PIF اختصار لـ Product Information File، أي ملف معلومات المنتج، ويجمع الأدلة المتعلقة بجودة مستحضرات التجميل وسلامتها ووظائفها. يتطلب إعداده لعلامات العناية بالبشرة ربط التركيبة والمواد الخام والتصنيع والاختبارات والتغليف وتقييم السلامة. ويمكن لـ Visgeneer المساعدة في جمع الوثائق وترتيب مراجعة واعتماد مقيّمي السلامة، لتخطيط تطوير المنتج ووثائق طرحه بالتوازي.
إلى أي مرحلة وصل تطبيق PIF في تايوان عام 2026؟
في تاريخ نشر هذا المقال، كانت المرحلة الثالثة، السارية منذ 1 يوليو 2026، قد دخلت حيز التنفيذ. يجب على المنتجات والجهات المشمولة إتمام تسجيل المنتج وإعداد PIF قبل التوريد أو البيع أو الإهداء أو العرض العام أو إتاحة التجربة للمستهلكين. وينبغي للعلامات التحقق أولًا من نطاق التطبيق عند تخطيط منتجات أو عينات جديدة أو تحديث منتجات قائمة.
- 1 يوليو 2024: مستحضرات التجميل التي تتضمن المكونات المحددة في الإعلان، والمستحضرات المستوفية لشروطه والمخصصة للوقاية من الشمس أو صبغ الشعر أو تمويجه أو منع التعرق وإزالة الرائحة أو تبييض الأسنان منزليًا باستخدام البيروكسيد.
- 1 يوليو 2025: منتجات الرضع والشفاه ومنطقة العين، ومعاجين الأسنان غير الدوائية وغسول الفم.
- 1 يوليو 2026: بقية مستحضرات التجميل؛ ويستثني الإعلان الصابون اليدوي الصلب المصنّع في مواقع معفاة من تسجيل المصانع.
تُحدد المكونات المشمولة والاستثناءات بالإعلانات الرسمية:الإعلان المرحلي لهيئة الغذاء والدواء المادة 4 من قانون سلامة مستحضرات التجميل وصحتها
ما الفرق بين PIF وتسجيل المنتج واعتماد SA؟
- تسجيل المنتج: تسجيل بيانات المنتج والجهة المسؤولة وغيرها وفق اللوائح؛ وإثبات التسجيل جزء من PIF.
- PIF: ملف معلومات كامل يدعم جودة المنتج وسلامته ووظائفه، ويحتاج إلى صيانة مستمرة.
- SA (Safety Assessor): مقيّم السلامة المخوّل بتوقيع بيانات السلامة؛ يعد استنتاجات تقييم السلامة وتوصياته استنادًا إلى البيانات، ويوقّع ويؤرخ. يمثل اعتماد SA جزء بيانات السلامة في PIF، ولا يعادل الملف كاملًا.
PIF ليس شهادة منتج تصدرها الحكومة. يقوم أساسه على إعداد الجهة المسؤولة للملف وحفظه وإتاحته لتفتيش السلطة المختصة. والحصول على وثيقة موقعة لا يعني اكتمال بقية المعلومات المطلوبة أو التزامات التسجيل والوسم تلقائيًا.
الأساس التنظيمي:المواد 3 إلى 8 من لائحة إدارة PIF
ما المعلومات المطلوبة لإعداد PIF؟
تحدد اللائحة 16 بندًا. يمكن للعلامة البدء بقائمة وثائق توضح حائز البيانات ونسخة التركيبة والبنود الناقصة، ثم تسليمها إلى مسؤول المشروع لتجميعها:
- تعريف المنتج وبيانات الجهة: الاسم والفئة والشكل والغرض ومعلومات التصنيع / الاستيراد.
- إثبات إتمام تسجيل المنتج.
- التركيبة الكاملة: أسماء المكونات ونسبة كل منها.
- محتوى الملصق والتعليمات والعبوة والتغليف الخارجي.
- شهادة أو إقرار امتثال موقع التصنيع لممارسات GMP.
- سير التصنيع وطرقه.
- موضع الاستخدام وطريقته وكميته وتكراره وفئات المستخدمين.
- المعلومات المتوفرة عن التفاعلات السلبية أثناء الاستخدام.
- البيانات الفيزيائية والكيميائية للمنتج ومكوناته.
- معلومات سمّية المكونات وسلامتها.
- تقرير تقييم الثبات.
- بيانات الاختبارات الميكروبيولوجية.
- بيانات اختبار فعالية المواد الحافظة.
- أدلة دعم الادعاءات الوظيفية للمنتج.
- معلومات مواد التغليف الملامسة للمنتج مباشرةً.
- تقييم السلامة الموقّع ووثائق مؤهلات الموقّع.
يجب أن يقيّم مقيّم سلامة مؤهل، بحسب خصائص المنتج، إمكان الإعفاء من إعداد بيانات الثبات والميكروبيولوجيا وفعالية المواد الحافظة، وأن يوضح الأسباب في بيانات السلامة؛ ولا يجوز للعلامة حذفها من تلقاء نفسها. يمكن إعداد PIF بالصينية أو الإنجليزية، ويجب تحديثه عند تغير البيانات.
مرجع القائمة:المادة 3 من لائحة إدارة PIF
من المسؤول عن PIF؟ وإلى أي مدى يستطيع المصنع التعاقدي المساعدة؟
يُلزم القانون جهة التصنيع أو الاستيراد المسؤولة بتسجيل المنتج وإعداد PIF. وتنص القواعد التنفيذية أيضًا على أن المصنّع المتعاقد لا يُعد الجهة المسؤولة المقصودة في هذه المادة. لذا لا ينقل التصنيع التعاقدي تلقائيًا التزامات العلامة أو جهة الاستيراد المسؤولة. وينبغي الاتفاق مسبقًا على تسليم البيانات وإدارة الإصدارات وترتيبات التقييم ومسؤول التحديث.
مرجع توزيع المسؤوليات:المادة 2 من القواعد التنفيذية لقانون سلامة مستحضرات التجميل وصحتها
ما دعم PIF وتطوير منتجات العناية بالبشرة الذي تقدمه Visgeneer؟
تنطلق Visgeneer من التعاون في التركيبات والتصنيع لإدراج احتياجات الوثائق في نقاش التطوير. وبحسب المنتج واتفاق المشروع، يمكنها المساعدة في:
- بيانات المواد الخام والتركيبة: جمع INCI والمعلومات المتعلقة بالمواد الخام ووثائق التركيبة المحددة، وتأكيد المحتوى المتاح وحدود السرية.
- وثائق التصنيع والجودة: إعداد سجلات العمليات والمواد الخام والدفعات وإدارة الجودة وفق المشروع.
- الثبات وتوافق التغليف: تخطيط التقييم بحسب شكل المنتج، وجمع متطلبات الاختبارات والتقارير المتاحة.
- دعم وثائق PIF: حصر نقص الوثائق وتنسيق إعداد البيانات وتسليمها وتوضيح توزيع المهام بين العلامة والمصنّع.
- ترتيب مراجعة SA واعتمادها: جمع المعلومات اللازمة لتقييم السلامة وترتيب المراجعة والتوقيع من مقيّم سلامة مستوفٍ للمؤهلات.
تُؤكد الاختبارات الفعلية ونطاق الوثائق وأعمال SA والتكاليف والتوقيت بحسب التركيبة والتغليف والبيانات المتوفرة والسوق المستهدف. وإذا كانت البيانات غير مكتملة، يمكن تقديم الوثائق الحالية أولًا لمناقشة أولويات استكمالها والتطوير.
الخدمات:الجودة والاختبارات وPIF OEM／ODM للعناية بالبشرة
جهّز هذه الأمور الستة قبل الاستفسار عن PIF
- قائمة المنتجات واستخداماتها: كغسول الوجه والسيروم واللوشن والأقنعة الهلامية، وفئات المستخدمين المقصودة.
- أسواق البيع المستهدفة وحالة طرح المنتج الحالية.
- مدى توفر بيانات التركيبة والمواد الخام.
- الحجم ومواد العبوة وطريقة الاستخدام.
- الاختبارات المتوفرة وأدلة الوظائف ونصوص الوسم.
- موعد الإطلاق المرغوب والأسئلة العالقة وجهة الاتصال الرئيسية.
الأسئلة الشائعة عن PIF
ما مدة الاحتفاظ بملف PIF؟
تنص اللائحة على إمكان حفظ الملف ورقيًا أو إلكترونيًا لمدة لا تقل عن خمس سنوات تبدأ من اليوم التالي لآخر تاريخ طرح المنتج في السوق، وإبقائه في العنوان المبيّن قانونًا لإتاحته للتفتيش. وهذا مفهوم مختلف عن مدة صلاحية المنتج نفسه.
هل يمكن استخدام PIF الأصلي مباشرةً عند تغيير التركيبة أو التغليف؟
يجب تحديث البيانات عند تغيرها. عند تغيير التركيبة أو المواد الملامسة للمنتج مباشرةً أو شروط الاستخدام، ينبغي تحديد البيانات الحالية التي تبقى صالحة، ثم طلب تقييم المختصين للحاجة إلى اختبارات إضافية أو تعديل تقييم السلامة.
هل يستطيع أي شخص التوقيع بعد إكمال دورة SA؟
ليس بالضرورة. يجب أن يستوفي موقّع بيانات السلامة متطلبات التعليم والخبرة والتدريب الواردة في اللائحة، وأن يواصل التدريب وفق المتطلبات. وعند اختيار الخدمة، تحقّق من مؤهلات الموقّع ومن وصوله إلى بيانات التقييم الكاملة.
المرجع التنظيمي للأسئلة أعلاه:المواد 3 إلى 8 من لائحة إدارة PIF
هل يمكن مناقشة المشروع مع Visgeneer قبل اكتمال التركيبة؟
نعم. إذا كنت لا تزال في مرحلة تموضع المنتج أو مقترح التركيبة، يمكن إدراج وثائق PIF والتغليف والاختبارات في خطة التطوير، لتجنب اكتشاف نقص البيانات بعد اعتماد التغليف أو جدولة الإنتاج.
دع تطوير المنتج ووثائق طرحه يتقدمان معًا
شارك نوع المنتج والسوق المستهدف وحالة البيانات الحالية لتساعدك Visgeneer في توضيح الخطوة التالية. يستند هذا المقال إلى لوائح تايوان المتاحة عند النشر؛ ويجب تأكيد المتطلبات الخاصة بكل منتج وفق اللوائح السارية حينها والظروف الفعلية.
استفسر عن دعم PIF وتطوير العناية بالبشرة قراءة إضافية: كيف تبدأ التصنيع التعاقدي للعناية بالبشرة؟