PIF står för Product Information File (produktinformationsfil) och samlar underlag för kosmetiska produkters kvalitet, säkerhet och funktion. Hudvårdsvarumärken behöver koppla samman formulering, råvaror, tillverkning, tester, förpackning och säkerhetsbedömning. Visgeneer kan hjälpa till att sammanställa relevanta dokument och ordna granskning och underskrift av en säkerhetsbedömare, så att produktutveckling och lanseringsunderlag planeras tillsammans.
Vilken fas har Taiwans PIF-införande nått 2026?
Vid artikelns publicering har den tredje fasen, från den 1 juli 2026, trätt i kraft. Berörda produkter och företag ska registrera produkten och upprätta PIF före leverans, försäljning, gåvor, offentlig exponering eller erbjudande av konsumentprover. Varumärken bör kontrollera tillämpningsområdet vid planering av nya produkter, prover eller uppdatering av befintliga produkter.
- 1 juli 2024: Ingredienser som anges i kungörelsen samt kosmetik som uppfyller kungörelsens villkor för solskydd, hårfärgning, permanentning, antiperspirant/deodorant eller peroxidhaltig tandblekning i hemmet.
- 1 juli 2025: Babyprodukter, läpp- och ögonprodukter samt icke-medicinsk tandkräm och munskölj.
- 1 juli 2026: Övrig kosmetik; kungörelsen undantar fasta handgjorda tvålar tillverkade på produktionsställen som är undantagna från fabriksregistrering.
Tillämpliga ingredienser och undantag följer officiella kungörelser:TFDA:s stegvisa kungörelse Artikel 4 i lagen om kosmetisk hygien och säkerhet
Vad skiljer PIF, produktregistrering och SA-underskrift?
- Produktregistrering: Registrering av bland annat produkt- och ansvariga företagsuppgifter enligt reglerna; registreringsbeviset ingår också i PIF.
- PIF: En fullständig informationsfil som styrker produktens kvalitet, säkerhet och funktion och som behöver underhållas fortlöpande.
- SA (Safety Assessor): Säkerhetsbedömaren som utifrån underlaget upprättar säkerhetsbedömningens slutsatser och rekommendationer samt undertecknar och daterar dem. SA-underskriften hör till säkerhetsdelen av PIF och är inte hela PIF.
PIF är ingen produktcertifiering utfärdad av staten. Kärnan är att det ansvariga företaget upprättar, bevarar och tillgängliggör underlaget för myndighetskontroll. Ett undertecknat dokument innebär inte att övrig dokumentation, registrering eller märkning automatiskt är klar.
Rättslig grund:Artiklarna 3–8 i föreskrifterna om PIF
Vilka uppgifter behövs för att upprätta PIF?
Föreskrifterna listar 16 informationsposter. Varumärket kan börja med en dokumentlista som anger informationsinnehavare, formuleringsversion och saknade uppgifter och sedan låta projektkontakten samordna materialet:
- Produktidentifiering och företagsuppgifter: namn, kategori, beredningsform, användning samt tillverknings-/importinformation.
- Bevis på genomförd produktregistrering.
- Fullständig formulering: ingrediensnamn och respektive andel.
- Innehåll i etikett, anvisningar, behållare och ytterförpackning.
- Intyg eller försäkran om tillverkningsställets GMP-överensstämmelse.
- Tillverkningsflöde och metod.
- Appliceringsområde, metod, mängd, frekvens och användargrupp.
- Känd information om oönskade reaktioner vid användning.
- Fysikaliska och kemiska data för produkten och ingredienserna.
- Toxikologisk information och säkerhetsdata om ingredienserna.
- Stabilitetsbedömningsrapport.
- Mikrobiologiska testdata.
- Data från test av konserveringseffekt.
- Underlag för produktens funktionspåståenden.
- Uppgifter om förpackningsmaterial i direkt kontakt med produkten.
- Undertecknad säkerhetsbedömning och dokumentation om bedömarens kvalifikationer.
Om data för stabilitet, mikrobiologi och konserveringseffekt kan undantas måste bedömas av en kvalificerad säkerhetsbedömare utifrån produktens egenskaper och motiveras i säkerhetsunderlaget; varumärket får inte självt utelämna dem. PIF får vara på kinesiska eller engelska och ska uppdateras vid ändringar.
Listans grund:Artikel 3 i föreskrifterna om PIF
Vem ansvarar för PIF? Vad kan kontraktstillverkaren hjälpa till med?
Enligt lagen ska ansvarigt tillverknings- eller importföretag registrera produkten och upprätta PIF. Tillämpningsföreskrifterna anger att kontraktstillverkare inte räknas som ansvarig part enligt denna bestämmelse. Kontraktstillverkning överför därför inte automatiskt varumärkets eller importörens lagstadgade skyldigheter. Parterna bör avtala dokumentleverans, versionshantering, bedömningsupplägg och kontakt för uppdateringar.
Grund för ansvarsfördelning:Artikel 2 i tillämpningsföreskrifterna till lagen om kosmetisk hygien och säkerhet
Vilket stöd erbjuder Visgeneer för PIF och hudvårdsutveckling?
Visgeneer utgår från samarbete kring hudvårdsformulering och tillverkning och inkluderar dokumentbehoven i utvecklingsdiskussionen. Beroende på produkt och projektavtal kan följande stöd erbjudas:
- Råvaru- och formuleringsdata: sammanställa INCI, råvaruunderlag och avtalade formuleringsdokument samt bekräfta tillgängligt innehåll och sekretessgränser.
- Tillverknings- och kvalitetsdokument: förbereda relevanta process-, råvaru-, batch- och kvalitetsstyrningsjournaler för projektet.
- Stabilitet och förpackningskompatibilitet: planera bedömning utifrån produktformat och sammanställa testbehov och tillgängliga rapporter.
- PIF-dokumentationsstöd: identifiera dokumentluckor, samordna förberedelse och leverans samt klargöra ansvar mellan varumärke och tillverkare.
- SA-granskning och underskrift: sammanställa information för säkerhetsbedömning och ordna granskning och underskrift av en kvalificerad säkerhetsbedömare.
Faktiska tester, dokumentomfattning, SA-arbete, kostnader och tidsplan måste fastställas utifrån formulering, förpackning, befintliga uppgifter och målmarknad. Om underlaget är ofullständigt kan ni först dela befintliga dokument för att diskutera ordningen för kompletteringar och utveckling.
Tjänster:Kvalitet, testning och PIF Hudvård OEM/ODM
Förbered dessa sex punkter innan en PIF-förfrågan
- Produktlista och användning: exempelvis ansiktsrengöring, serum, lotion och gelmask samt avsedda användargrupper.
- Målförsäljningsmarknad och aktuell lanseringsstatus.
- Tillgång till formulerings- och råvarudata.
- Volym, förpackningsmaterial och användningssätt.
- Befintliga tester, funktionsunderlag och märkningstexter.
- Önskad lanseringstid, olösta frågor och huvudsaklig kontaktperson.
Vanliga frågor om PIF
Hur länge ska PIF sparas?
Föreskrifterna tillåter skriftlig eller elektronisk lagring i minst fem år från dagen efter produktens sista marknadsföringsdag, på den adress som anges enligt lagen och tillgänglig för kontroll. Detta är skilt från produktens egen hållbarhetstid.
Kan befintlig PIF användas oförändrad vid byte av formulering eller förpackning?
Ändrade uppgifter ska uppdateras. När formulering, produktberörande förpackning eller användningsvillkor ändras ska ni först klargöra vilket befintligt underlag som fortfarande gäller och sedan låta relevanta specialister bedöma om ytterligare tester eller reviderad säkerhetsbedömning behövs.
Kan alla som har gått en SA-kurs skriva under?
Inte nödvändigtvis. Säkerhetsbedömaren måste uppfylla föreskrifternas krav på utbildning, erfarenhet och träning samt fortbilda sig enligt reglerna. Kontrollera undertecknarens kvalifikationer och tillgång till fullständigt bedömningsunderlag när ni väljer tjänst.
Rättslig grund för ovanstående frågor:Artiklarna 3–8 i föreskrifterna om PIF
Kan vi kontakta Visgeneer utan en färdig formulering?
Ja. Om ni fortfarande arbetar med produktpositionering eller formuleringsförslag kan PIF-dokument, förpackning och testbehov integreras i utvecklingsplanen, så att informationsluckor inte upptäcks först när förpackningen är färdig eller produktionen planerad.
Låt produktutveckling och lanseringsdokumentation gå framåt tillsammans
Dela gärna produkttyp, målmarknad och aktuell dokumentationsstatus så hjälper Visgeneer till att klargöra nästa steg. Artikeln bygger på taiwanesiska regler tillgängliga vid publiceringen; kraven för enskilda produkter måste bekräftas utifrån gällande regler och faktiska förutsättningar.
Fråga om PIF- och hudvårdsutvecklingsstöd Vidare läsning: Hur börjar man med kontraktstillverkning av hudvård?