PIF, Product Information File (Ürün Bilgi Dosyası) kısaltmasıdır; kozmetik ürünlerin kalite, güvenlilik ve işlev dayanaklarını derler. Cilt bakım markaları için PIF hazırlığı; formülü, ham maddeleri, üretimi, testleri, ambalajı ve güvenlilik değerlendirmesini birleştirmeyi gerektirir. Visgeneer, ilgili belgelerin derlenmesine yardımcı olabilir ve ürün geliştirme ile pazara sunma belgelerinin birlikte planlanması için güvenlilik değerlendiricisinin inceleme ve onayını düzenleyebilir.
Tayvan'da PIF 2026'da hangi aşamada?
Bu yazının yayımlandığı tarih itibarıyla 1 Temmuz 2026'da başlayan üçüncü aşama yürürlüğe girmiştir. Kapsamdaki ürünler ve işletmeler; tedarik, satış, hediye olarak dağıtım, halka açık sergileme veya tüketicilere deneme sunulmasından önce ürün kaydını tamamlamalı ve PIF oluşturmalıdır. Markalar yeni ürünleri, numuneleri veya mevcut ürün güncellemelerini planlarken önce kapsamı doğrulamalıdır.
- 1 Temmuz 2024: Duyuruda listelenen bileşenleri içeren veya duyuru koşullarını karşılayan; güneşten korunma, saç boyama, perma, terleme ve koku önleme ya da peroksit içeren evde diş beyazlatma amaçlı kozmetikler.
- 1 Temmuz 2025: Bebek, dudak ve göz çevresi ürünleri, tıbbi olmayan diş macunları ve ağız gargaraları.
- 1 Temmuz 2026: Diğer kozmetikler; duyuru, fabrika kaydından muaf üretim yerlerinde üretilen katı el yapımı sabunları kapsam dışında bırakır.
Kapsamdaki bileşenler ve istisnalar için resmi duyurular esas alınır:Gıda ve İlaç Dairesi aşamalı uygulama duyurusu Kozmetik Hijyen ve Güvenlilik Yönetimi Kanunu, Madde 4
PIF, ürün kaydı ve SA onayı arasındaki fark nedir?
- Ürün kaydı: Ürün ve sorumlu işletme gibi bilgilerin mevzuata göre kaydedilmesi; kayıt belgesi de PIF'in bir parçasıdır.
- PIF: Ürünün kalitesini, güvenliliğini ve işlevini destekleyen, sürekli güncellenmesi gereken eksiksiz bilgi dosyasıdır.
- SA (Safety Assessor): Veriler doğrultusunda güvenlilik değerlendirmesi sonuç ve önerilerini hazırlayan, imzalayan ve tarih atan güvenlilik değerlendiricisidir. SA onayı PIF'in güvenlilik verileri bölümüdür; PIF'in tamamına karşılık gelmez.
PIF, devletin verdiği bir ürün sertifikası değildir. Esas olan sorumlu işletmenin dosyayı oluşturması, saklaması ve yetkili makamların denetimine sunmasıdır. İmzalı bir belge almak, diğer gerekli verilerin, kayıt veya etiketleme yükümlülüklerinin kendiliğinden tamamlandığı anlamına gelmez.
Düzenleyici dayanak:PIF Yönetmeliği, Madde 3–8
PIF oluşturmak için hangi bilgiler hazırlanmalıdır?
Yönetmelik 16 bilgi unsurunu listeler. Markalar önce veri sahibini, formül sürümünü ve eksik kalemleri belirten bir belge listesi hazırlayabilir; ardından proje irtibatı bunları birleştirebilir:
- Ürün kimliği ve işletme bilgileri: Ürün adı, kategorisi, formu, kullanım amacı ve üretim/ithalat bilgileri.
- Ürün kaydının tamamlandığına dair belge.
- Tam formül: Bileşen adları ve her birinin oranı.
- Etiket, talimatlar, kap ve dış ambalaj içeriği.
- Üretim yerinin GMP uygunluk belgesi veya beyanı.
- Üretim akışı ve yöntemleri.
- Uygulama bölgesi, yöntem, miktar, sıklık ve kullanıcı grupları.
- Bilinen istenmeyen kullanım etkilerine ilişkin bilgiler.
- Ürünün ve bileşenlerin fiziksel ve kimyasal verileri.
- Bileşenlerin toksikolojik ve güvenlilik bilgileri.
- Stabilite değerlendirme raporu.
- Mikrobiyolojik test verileri.
- Koruyucu etkinliği test verileri.
- Ürün işlev iddialarını destekleyen kanıtlar.
- Ürünle doğrudan temas eden ambalaj malzemelerine ilişkin bilgiler.
- İmzalanmış güvenlilik değerlendirmesi ve imza sahibinin yeterlilik belgeleri.
Stabilite, mikrobiyoloji ve koruyucu etkinliği verilerinden muafiyet olup olmayacağı, nitelikli güvenlilik değerlendiricisi tarafından ürün özelliklerine göre değerlendirilerek gerekçesi güvenlilik verilerinde açıklanmalıdır; marka bu verileri kendi kararıyla atlayamaz. PIF verileri Çince veya İngilizce olabilir; bilgiler değiştiğinde dosya da güncellenmelidir.
Listenin dayanağı:PIF Yönetmeliği, Madde 3
PIF'ten kim sorumludur? Fason üretici ne ölçüde destek sağlayabilir?
Yasaya göre ürün kaydı ve PIF oluşturma, üretimden veya ithalattan sorumlu işletmenin yükümlülüğüdür. Uygulama kuralları ayrıca fason üreticilerin bu maddede belirtilen sorumlu taraf olmadığını açıklar. Bu nedenle fason üretim siparişi, marka veya ithalattan sorumlu işletmenin yasal yükümlülüklerini otomatik olarak devretmez. Taraflar önce veri teslimini, sürüm yönetimini, değerlendirme düzenlemelerini ve güncelleme irtibatını kararlaştırmalıdır.
Sorumluluk dağılımının dayanağı:Kozmetik Hijyen ve Güvenlilik Yönetimi Kanunu Uygulama Kuralları, Madde 2
Visgeneer hangi PIF ve cilt bakım ürünü geliştirme desteklerini sunar?
Visgeneer, cilt bakım formülasyonu ve üretim iş birliğinden başlayarak belge ihtiyaçlarını geliştirme görüşmelerine dahil eder. Ürün ve proje anlaşmasına göre şu çalışmalara yardımcı olabilir:
- Ham madde ve formül verileri: INCI, ham madde bilgileri ve belirlenen formül belgelerini derlemek; sağlanabilecek içerikleri ve gizlilik kapsamını doğrulamak.
- Üretim ve kalite belgeleri: Projeye uygun süreç, ham madde, parti ve kalite yönetimi kayıtlarını hazırlamak.
- Stabilite ve ambalaj uyumluluğu: Ürün formatına göre değerlendirme planlamak, test ihtiyaçlarını ve mevcut raporları derlemek.
- PIF belge desteği: Belge eksiklerini belirlemek, bilgi hazırlama ve teslimini koordine etmek, marka ile üretici arasındaki görev dağılımını netleştirmek.
- SA inceleme ve onay düzenlemeleri: Güvenlilik değerlendirmesi için gereken bilgileri derlemek; nitelikli güvenlilik değerlendiricisinin inceleme ve onayını düzenlemek.
Gerçek test kalemleri, belge kapsamı, SA çalışmaları, maliyetler ve takvim; formüle, ambalaja, mevcut verilere ve hedef pazara göre doğrulanmalıdır. Bilgiler henüz eksiksiz değilse mevcut belgeler sunularak eksiklerin tamamlanması ve geliştirme işlerinin sırası görüşülebilir.
Hizmetler:Kalite, testler ve PIF Cilt bakımı OEM／ODM
PIF görüşmesinden önce bu altı konuyu hazırlayın
- Ürün listesi ve kullanım amaçları: Örneğin yüz temizleyici, serum, emülsiyon, jel maske ve hedef kullanıcı grupları.
- Hedef satış pazarı ve mevcut pazara sunulma durumu.
- Formül ve ham madde verilerinin erişilebilirlik düzeyi.
- Hacim, ambalaj malzemesi ve kullanım yöntemi.
- Mevcut testler, işlev kanıtları ve etiket metinleri.
- Hedef lansman tarihi, çözülmesi gereken sorular ve ana irtibat kişisi.
PIF hakkında sık sorulan sorular
PIF ne kadar süre saklanmalıdır?
Yönetmelik, dosyanın yazılı veya elektronik olarak ürünün son pazara sunulma tarihini izleyen günden itibaren en az beş yıl saklanmasını ve yasal olarak etikette belirtilen adreste denetime hazır tutulmasını öngörür. Bu, ürünün kendi raf ömründen farklı bir kavramdır.
Formül veya ambalaj değişirse mevcut PIF doğrudan kullanılabilir mi?
Bilgiler değiştiğinde güncellenmelidir. Formül, ürünle doğrudan temas eden ambalaj veya kullanım koşulları değişirse önce hangi mevcut verilerin geçerli kaldığı doğrulanmalı; ardından ilgili uzmanlar ek test veya güvenlilik değerlendirmesi revizyonu gerekip gerekmediğini değerlendirmelidir.
SA eğitimini tamamlayan herkes imza atabilir mi?
Her zaman değil. Güvenlilik değerlendiricileri yönetmeliğin eğitim, deneyim ve mesleki eğitim koşullarını karşılamalı ve öngörülen sürekli eğitime devam etmelidir. Hizmet seçerken imza sahibinin yeterliliği ve eksiksiz değerlendirme verilerine erişimi doğrulanmalıdır.
Yukarıdaki soruların mevzuat dayanağı:PIF Yönetmeliği, Madde 3–8
Henüz tam bir formül yoksa Visgeneer ile görüşebilir miyim?
Evet. Ürün konumlandırması veya formül teklifi aşamasındaysanız, ambalaj kesinleştikten veya üretim planlandıktan sonra veri eksiklerinin ortaya çıkmasını önlemek için PIF belgeleri, ambalaj ve test ihtiyaçlarını geliştirme planına birlikte dahil edebilirsiniz.
Ürün geliştirme ve pazara sunma belgelerini birlikte ilerletin
Visgeneer'in sonraki adımı netleştirmesine yardımcı olması için ürün türünü, hedef pazarı ve mevcut veri durumunu paylaşın. Bu yazı, yayım sırasında erişilebilen Tayvan düzenlemelerine göre hazırlanmıştır; belirli ürün gereklilikleri güncel mevzuat ve gerçek koşullara göre doğrulanmalıdır.
PIF ve cilt bakım ürünü geliştirme desteği için başvurun İlgili yazı: Cilt bakım ürünlerinde fason üretime nasıl başlanır?