Управління якістю
Розроблення та виробництво за відповідними процесами якості.
Якість і регуляторні вимоги
Якість, перевірка та регуляторний обсяг відповідно до приладу й ринку.
Від вимог до визначених результатів.
Це типові напрями роботи. Обсяг проєкту, документи та строки потрібно підтверджувати індивідуально.
Перевірка характеристик
Твердження щодо тестування та вимоги до перевірки залежать від приладу й ринку.
Регуляторна документація
Вимоги залежать від аналіту, продукту та цільового ринку.
Відповідальність
Визначте відповідальність за проєктування, документацію та дозволи на реалізацію.
Чітка відповідальність робить проєкт зрозумілішим.
Різні продукти та ринки можуть потребувати різних випробувань, дозволів і документації.
Строки виконання, мінімальні замовлення, відповідальність за проєктування та плани перевірки узгоджують для кожного проєкту.