الجودة والمتطلبات التنظيمية

نطاق الجودة والتحقق والشؤون التنظيمية بحسب الجهاز والسوق.

من المتطلبات إلى مخرجات محددة.

هذه مسارات عمل تمثيلية. يجب تأكيد نطاق المشروع ووثائقه وجدوله الزمني لكل حالة.

التطوير والتصنيع وفق عمليات الجودة المعنية.

تعتمد ادعاءات الاختبارات ومتطلبات التحقق على الجهاز والسوق.

تختلف المتطلبات بحسب المادة المقاسة والمنتج والسوق المقصود.

تحديد مسؤوليات التصميم والتوثيق وتصاريح التسويق.

قد تتطلب المنتجات والأسواق المختلفة اختبارات وتصاريح ووثائق مختلفة.

يُتفق لكل مشروع على مهل التسليم والحد الأدنى للطلب ومسؤوليات التصميم وخطط التحقق.