PIF steht für Product Information File (Produktinformationsdatei) und bündelt die Grundlagen für Qualität, Sicherheit und Funktion von Kosmetika. Hautpflegemarken müssen bei der PIF-Vorbereitung Formel, Rohstoffe, Fertigung, Prüfungen, Verpackung und Sicherheitsbewertung verknüpfen. Visgeneer kann bei der Zusammenstellung relevanter Unterlagen helfen und die Prüfung und Unterzeichnung durch Sicherheitsbewerter organisieren, damit Produktentwicklung und Markteinführungsunterlagen gemeinsam geplant werden.
Welche Phase hat die PIF in Taiwan 2026 erreicht?
Zum Veröffentlichungsdatum dieses Artikels ist die dritte Phase vom 1.7.2026 bereits in Kraft. Betroffene Produkte und Unternehmen müssen vor Lieferung, Verkauf, Verschenken, öffentlicher Ausstellung oder Bereitstellung zur Verbraucherprobe die Produktregistrierung abschließen und eine PIF erstellen. Marken sollten bei neuen Produkten, Probemustern oder Aktualisierungen bestehender Artikel zunächst den Geltungsbereich prüfen.
- 1.7.2024: Kosmetika mit den in der Bekanntmachung aufgeführten Inhaltsstoffen sowie unter den dort genannten Bedingungen Produkte für Sonnenschutz, Haarfärbung, Dauerwellen, Schweißhemmung und Desodorierung oder peroxidhaltige Zahnaufhellung zu Hause.
- 1.7.2025: Produkte für Säuglinge, Lippen und Augen sowie nicht medizinische Zahnpasta und Mundspülungen.
- 1.7.2026: übrige Kosmetika; ausgenommen sind laut Bekanntmachung feste handgefertigte Seifen aus Herstellungsstätten, die von der Fabrikregistrierung befreit sind.
Maßgeblich für betroffene Inhaltsstoffe und Ausnahmen sind die offiziellen Bekanntmachungen:Stufenweise Bekanntmachung der TFDA Artikel 4 des Cosmetic Hygiene and Safety Act
Wie unterscheiden sich PIF, Produktregistrierung und SA-Freigabe?
- Produktregistrierung: Vorgeschriebene Registrierung von Produkt- und Unternehmensinformationen; der Registrierungsnachweis ist zugleich Teil der PIF.
- PIF: Vollständige Informationsdatei zur Begründung von Produktqualität, Sicherheit und Funktion, die laufend gepflegt werden muss.
- SA (Safety Assessor): Sicherheitsbewerter, der auf Basis der Daten Schlussfolgerungen und Empfehlungen zur Sicherheitsbewertung erstellt, unterschreibt und datiert. Die SA-Freigabe gehört zum Sicherheitsdatenteil der PIF und ist nicht mit der gesamten PIF gleichzusetzen.
Die PIF ist keine staatlich ausgestellte Produktzertifizierung. Im Mittelpunkt stehen Erstellung und Aufbewahrung durch das verantwortliche Unternehmen sowie die Verfügbarkeit für behördliche Prüfungen. Ein unterzeichnetes Dokument bedeutet nicht, dass andere erforderliche Unterlagen, Registrierungs- oder Kennzeichnungspflichten automatisch erfüllt sind.
Rechtsgrundlage:Artikel 3 bis 8 der PIF-Verwaltungsvorschriften
Welche Unterlagen werden zur Erstellung einer PIF benötigt?
Die Verwaltungsvorschriften nennen 16 Datenkategorien. Marken können zunächst eine Dokumentenliste mit Dateninhabern, Formelversion und noch fehlenden Punkten erstellen und diese anschließend durch die Projektkontaktperson zusammenführen lassen:
- Produktidentifikation und Unternehmensdaten: Name, Kategorie, Darreichungsform, Verwendungszweck sowie Herstellungs-/Importinformationen.
- Nachweis der abgeschlossenen Produktregistrierung.
- Vollständige Formel: Inhaltsstoffnamen und jeweilige Anteile.
- Inhalte von Etiketten, Anleitungen, Behältnissen und Außenverpackung.
- GMP-Konformitätsnachweis oder -erklärung der Herstellungsstätte.
- Herstellungsabläufe und -verfahren.
- Anwendungsbereich, Methode, Menge, Häufigkeit und Anwendergruppen.
- Bekannte Informationen zu unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung.
- Physikalische und chemische Daten zu Produkt und Inhaltsstoffen.
- Toxikologische und Sicherheitsinformationen zu Inhaltsstoffen.
- Stabilitätsbewertungsbericht.
- Mikrobiologische Prüfdaten.
- Prüfdaten zur Konservierungswirksamkeit.
- Nachweise für funktionelle Produktaussagen.
- Informationen zu Verpackungsmaterialien mit direktem Produktkontakt.
- Unterzeichnete Sicherheitsbewertung und Qualifikationsnachweise des Unterzeichners.
Ob auf Daten zu Stabilität, Mikrobiologie und Konservierungswirksamkeit verzichtet werden darf, muss ein qualifizierter Sicherheitsbewerter anhand der Produkteigenschaften beurteilen und in den Sicherheitsunterlagen begründen; die Marke darf diese nicht eigenständig weglassen. PIF-Unterlagen können auf Chinesisch oder Englisch vorliegen und sind bei Datenänderungen zu aktualisieren.
Grundlage der Liste:Artikel 3 der PIF-Verwaltungsvorschriften
Wer ist für die PIF verantwortlich, und wie weit kann ein Auftragshersteller unterstützen?
Nach dem Gesetz muss das verantwortliche herstellende oder importierende Unternehmen die Produktregistrierung und Erstellung der PIF übernehmen. Die Durchführungsbestimmungen legen zusätzlich fest, dass Auftragshersteller nicht zu den in diesem Artikel genannten Verantwortlichen gehören. Auftragsfertigung überträgt daher nicht automatisch die gesetzlichen Pflichten der Marke oder des verantwortlichen Importeurs. Beide Seiten sollten vorab Datenübergabe, Versionsverwaltung, Bewertungsabläufe und Ansprechpartner für Aktualisierungen vereinbaren.
Grundlage der Verantwortungsverteilung:Artikel 2 der Durchführungsbestimmungen zum Cosmetic Hygiene and Safety Act
Welche Unterstützung bietet Visgeneer bei PIF und Hautpflegeentwicklung?
Ausgehend von der Zusammenarbeit bei Hautpflegeformulierung und Fertigung bezieht Visgeneer Dokumentationsanforderungen in Entwicklungsgespräche ein. Je nach Produkt- und Projektvereinbarung ist Unterstützung bei folgenden Arbeiten möglich:
- Rohstoff- und Formeldaten: INCI, Rohstoffinformationen und festgelegte Formeldokumente zusammenstellen; bereitstellbare Inhalte und Vertraulichkeitsumfang bestätigen.
- Fertigungs- und Qualitätsunterlagen: projektspezifische Aufzeichnungen zu Verfahren, Rohstoffen, Chargen und Qualitätsmanagement vorbereiten.
- Stabilität und Verpackungskompatibilität: Bewertungen nach Produktformat planen sowie Prüfanforderungen und verfügbare Berichte zusammenstellen.
- PIF-Dokumentationsunterstützung: Dokumentenlücken erfassen, Datenvorbereitung und -übergabe koordinieren und die Aufgabenverteilung zwischen Marke und Hersteller klären.
- Organisation von SA-Prüfung und -Freigabe: für die Sicherheitsbewertung benötigte Informationen zusammenstellen und Prüfung sowie Unterzeichnung durch qualifizierte Sicherheitsbewerter organisieren.
Konkrete Prüfungen, Dokumentationsumfang, SA-Arbeiten, Kosten und Zeitplan müssen anhand von Formel, Verpackung, vorhandenen Daten und Zielmarkt bestätigt werden. Bei unvollständigen Daten können zunächst vorhandene Unterlagen bereitgestellt werden, um die Reihenfolge von Ergänzungen und Entwicklung zu besprechen.
Leistungen:Qualität, Prüfungen und PIF Hautpflege OEM／ODM
Vor einer PIF-Anfrage diese sechs Punkte zusammenstellen
- Produktliste und Verwendungszweck: etwa Gesichtsreiniger, Seren, Lotionen oder Gelmasken sowie vorgesehene Anwendergruppen.
- Zielabsatzmarkt und aktueller Marktstatus.
- Verfügbarkeit von Formel- und Rohstoffdaten.
- Füllmenge, Verpackungsmaterialien und Anwendungsmethode.
- Vorhandene Prüfungen, Funktionsnachweise und Kennzeichnungstexte.
- Gewünschter Markteinführungszeitpunkt, offene Fragen und Hauptansprechpartner.
Häufige Fragen zur PIF
Wie lange muss eine PIF aufbewahrt werden?
Die Verwaltungsvorschriften erlauben schriftliche oder elektronische Aufbewahrung für mindestens fünf Jahre ab dem Tag nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts. Die Unterlagen müssen an der gesetzlich angegebenen Adresse zur Prüfung bereitliegen. Dies ist von der Haltbarkeitsdauer des Produkts zu unterscheiden.
Kann die bestehende PIF nach einem Formel- oder Verpackungswechsel unverändert weiterverwendet werden?
Geänderte Daten müssen aktualisiert werden. Bei Änderungen an Formel, Verpackungsmaterial mit direktem Produktkontakt oder Anwendungsbedingungen ist zunächst zu prüfen, welche vorhandenen Daten weiterhin gelten. Fachleute sollten anschließend beurteilen, ob ergänzende Prüfungen oder eine Überarbeitung der Sicherheitsbewertung erforderlich sind.
Darf jeder nach Abschluss eines SA-Kurses unterzeichnen?
Nicht unbedingt. Sicherheitsbewerter müssen die Bildungs-, Erfahrungs- und Schulungsanforderungen der Verwaltungsvorschriften erfüllen und sich vorgeschrieben fortbilden. Bei der Auswahl einer Dienstleistung sollten Qualifikation des Unterzeichners und dessen Zugang zu vollständigen Bewertungsdaten geprüft werden.
Rechtsgrundlage für die obigen Fragen:Artikel 3 bis 8 der PIF-Verwaltungsvorschriften
Kann ich Visgeneer schon ohne vollständige Formel kontaktieren?
Ja. In der Phase der Produktpositionierung oder des Formulierungsvorschlags können PIF-Unterlagen, Verpackungs- und Prüfanforderungen gemeinsam in den Entwicklungsplan aufgenommen werden. So lassen sich Datenlücken erkennen, bevor die Verpackung finalisiert oder die Produktion eingeplant ist.
Produktentwicklung und Markteinführungsunterlagen gemeinsam voranbringen
Teilen Sie Produkttyp, Zielmarkt und aktuellen Datenstand mit, damit Visgeneer die nächsten Schritte mit Ihnen klären kann. Dieser Artikel fasst die zum Veröffentlichungszeitpunkt verfügbaren taiwanischen Vorschriften zusammen; Anforderungen an einzelne Produkte müssen weiterhin anhand der dann geltenden Regeln und tatsächlichen Bedingungen bestätigt werden.
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