Qualitätsmanagement
Entwicklung und Fertigung im Rahmen relevanter Qualitätsprozesse.
Qualität & regulatorische Anforderungen
Qualität, Verifizierung und regulatorischer Umfang nach Gerät und Markt.
Von Anforderungen zu klar definierten Ergebnissen.
Dies sind beispielhafte Arbeitsbereiche. Projektumfang, Unterlagen und Zeitpläne müssen individuell bestätigt werden.
Leistungsverifizierung
Testaussagen und Verifizierungsanforderungen hängen von Gerät und Markt ab.
Regulatorische Dokumentation
Anforderungen variieren je nach Analyt, Produkt und vorgesehenem Markt.
Verantwortlichkeiten
Entwicklungsverantwortlichkeiten, Dokumentation und Marktzulassungen definieren.
Klare Verantwortlichkeiten schaffen Klarheit im Projekt.
Unterschiedliche Produkte und Märkte können unterschiedliche Prüfungen, Zulassungen und Dokumentationen erfordern.
Vorlaufzeiten, Mindestbestellmengen, Entwicklungsverantwortlichkeiten und Verifizierungspläne werden je Projekt vereinbart.