Gestión de calidad
Desarrollo y fabricación conforme a los procesos de calidad pertinentes.
Calidad y regulación
Calidad, verificación y alcance regulatorio según el dispositivo y el mercado.
De los requisitos a resultados definidos.
Estas son líneas de trabajo representativas. El alcance, los documentos y los plazos deben confirmarse para cada proyecto.
Verificación del desempeño
Las declaraciones de desempeño y los requisitos de verificación dependen del dispositivo y del mercado.
Documentación regulatoria
Los requisitos varían según el analito, el producto y el mercado previsto.
Responsabilidades
Definición de las responsabilidades de diseño, la documentación y las autorizaciones de comercialización.
Las responsabilidades claras aportan claridad al proyecto.
Los productos y mercados pueden requerir pruebas, autorizaciones y documentación diferentes.
Los plazos, las cantidades mínimas de pedido, las responsabilidades de diseño y los planes de verificación se acuerdan para cada proyecto.