PIF مخفف پرونده اطلاعات محصول است و برای سامان‌دهی مبانی کیفیت، ایمنی و عملکرد محصولات آرایشی به کار می‌رود. برای برندهای مراقبت از پوست، آماده‌سازی PIF نیازمند پیوند فرمول، مواد اولیه، تولید، آزمون، بسته‌بندی و ارزیابی ایمنی است. Visgeneer می‌تواند به گردآوری مدارک مرتبط و هماهنگی بررسی و امضای مسئول امضای اطلاعات ایمنی کمک کند تا توسعه محصول و اطلاعات عرضه هم‌زمان برنامه‌ریزی شوند.
PIF تایوان در سال 2026 به کدام مرحله اجرا رسیده است؟
تا تاریخ انتشار این مقاله، مرحله سوم از 2026/7/1 اجرایی شده است. برای محصولات و کسب‌وکارهای مشمول، پیش از تأمین، فروش، اهدا، نمایش عمومی یا ارائه نمونه آزمایشی به مصرف‌کننده، باید ثبت محصول و تهیه PIF تکمیل شود. برندها هنگام برنامه‌ریزی محصول تازه، نمونه آزمایشی یا به‌روزرسانی اقلام موجود، ابتدا باید دامنه شمول را بررسی کنند.
- 2024/7/1: محصولات آرایشی حاوی مواد فهرست‌شده در ابلاغیه، و محصولاتی که با شرایط ابلاغیه مطابقت دارند و برای ضدآفتاب، رنگ مو، فرکردن مو، ضدتعریق و بوزدایی یا سفیدکردن خانگی دندان با پراکسید به کار می‌روند.
- 2025/7/1: محصولات نوزاد، لب و چشم، خمیردندان غیر دارویی و دهان‌شویه.
- 2026/7/1: سایر محصولات آرایشی؛ ابلاغیه، صابون‌های جامد دست‌ساز تولیدشده در محل‌های معاف از ثبت کارخانه را مستثنا می‌کند.
مواد مشمول و استثناها تابع ابلاغیه رسمی هستند:ابلاغیه مرحله‌ای سازمان غذا و دارو ماده 4 قانون مدیریت بهداشت و ایمنی محصولات آرایشی
تفاوت PIF، ثبت محصول و امضای SA چیست؟
- ثبت محصول: ثبت اطلاعات محصول و کسب‌وکار مسئول طبق مقررات؛ گواهی ثبت نیز بخشی از PIF است.
- PIF: پرونده کامل داده‌های پشتیبان کیفیت، ایمنی و عملکرد محصول که باید به‌طور مستمر نگهداری و به‌روزرسانی شود.
- SA (ارزیاب ایمنی): مسئول امضای اطلاعات ایمنی که بر اساس داده‌ها، نتیجه‌گیری و توصیه‌های ارزیابی ایمنی را تکمیل و با درج تاریخ امضا می‌کند. امضای SA بخشی از اطلاعات ایمنی PIF است و معادل کل PIF نیست.
PIF گواهی محصول صادرشده از سوی دولت نیست. محور آن تهیه و نگهداری پرونده توسط کسب‌وکار مسئول و ارائه برای بازرسی نهاد ناظر است؛ دریافت یک سند امضاشده نیز به معنای تکمیل خودکار سایر مدارک لازم، ثبت یا تعهدات برچسب‌گذاری نیست.
مبنای نظام:مواد 3 تا 8 آیین‌نامه مدیریت PIF
برای تهیه PIF چه اطلاعاتی لازم است؟
آیین‌نامه 16 دسته اطلاعات را فهرست می‌کند. برندها می‌توانند ابتدا فهرستی از مدارک با ذکر دارنده اطلاعات، نسخه فرمول و موارد ناقص تهیه کنند و سپس آن را برای یکپارچه‌سازی به مسئول پروژه بسپارند:
- شناسایی محصول و اطلاعات کسب‌وکار: نام، دسته، شکل، کاربرد و اطلاعات تولید / واردات.
- مدرک تکمیل ثبت محصول.
- فرمول کامل: نام مواد و نسبت هرکدام.
- محتوای برچسب، دستورالعمل، ظرف و بسته‌بندی بیرونی.
- گواهی یا اظهارنامه انطباق محل تولید با GMP.
- روند و روش تولید.
- محل، روش، مقدار و دفعات استفاده و گروه کاربران.
- اطلاعات شناخته‌شده درباره عوارض ناخواسته مصرف.
- داده‌های فیزیکی و شیمیایی محصول و مواد اولیه.
- اطلاعات سم‌شناسی و ایمنی مواد اولیه.
- گزارش ارزیابی پایداری.
- داده‌های آزمون میکروبی.
- داده‌های آزمون کارایی نگهدارنده.
- شواهد پشتیبان ادعاهای عملکردی محصول.
- اطلاعات مواد بسته‌بندی در تماس مستقیم با محصول.
- ارزیابی ایمنی امضاشده و مدارک صلاحیت امضاکننده.
معافیت از تهیه سه دسته داده پایداری، میکروبی و کارایی نگهدارنده باید توسط مسئول واجدصلاحیت امضای اطلاعات ایمنی بر پایه ویژگی‌های محصول ارزیابی و دلیل آن در اطلاعات ایمنی ثبت شود؛ برند نمی‌تواند خودسرانه آن‌ها را حذف کند. داده‌های PIF می‌توانند به زبان چینی یا انگلیسی باشند و در صورت تغییر باید به‌روزرسانی شوند.
مبنای فهرست:ماده 3 آیین‌نامه مدیریت PIF
مسئول PIF کیست؟ کارخانه قراردادی تا کجا می‌تواند کمک کند؟
طبق قانون، کسب‌وکار مسئول تولید یا واردات باید ثبت محصول و تهیه PIF را انجام دهد؛ مقررات اجرایی نیز تصریح می‌کنند که تولیدکننده قراردادی، طرف مسئول موضوع آن ماده محسوب نمی‌شود. بنابراین سفارش تولید قراردادی، تعهدات قانونی برند یا واردکننده مسئول را خودکار منتقل نمی‌کند. دو طرف باید ابتدا درباره تحویل داده‌ها، مدیریت نسخه‌ها، ترتیبات ارزیابی و مسئول به‌روزرسانی توافق کنند.
مبنای تقسیم مسئولیت:ماده 2 مقررات اجرایی قانون مدیریت بهداشت و ایمنی محصولات آرایشی
Visgeneer چه پشتیبانی‌ای برای PIF و توسعه محصولات مراقبت از پوست ارائه می‌کند؟
Visgeneer با شروع از همکاری در فرمولاسیون و تولید محصولات مراقبت از پوست، نیازهای مستندسازی را وارد گفت‌وگوی توسعه می‌کند. بر اساس توافق محصول و پروژه، می‌تواند در کارهای زیر کمک کند:
- داده‌های مواد اولیه و فرمول: گردآوری INCI، اطلاعات مرتبط مواد اولیه و مدارک فرمول تعیین‌شده و تأیید محتوای قابل‌ارائه و محدوده محرمانگی.
- مدارک تولید و کیفیت: آماده‌سازی سوابق فرایند، مواد اولیه، بچ و مدیریت کیفیت متناسب با پروژه.
- پایداری و سازگاری بسته‌بندی: برنامه‌ریزی ارزیابی بر پایه شکل محصول و سامان‌دهی نیازهای آزمون و گزارش‌های موجود.
- پشتیبانی مستندات PIF: شناسایی کمبود مدارک، هماهنگی آماده‌سازی و تحویل اطلاعات و روشن‌کردن تقسیم کار برند و تولیدکننده.
- هماهنگی بررسی و امضای SA: گردآوری اطلاعات لازم برای ارزیابی ایمنی و هماهنگی بررسی و امضا توسط مسئول واجدصلاحیت امضای اطلاعات ایمنی.
آزمون‌های واقعی، محدوده مدارک، کارهای SA، هزینه و زمان‌بندی باید بر اساس فرمول، بسته‌بندی، اطلاعات موجود و بازار هدف تأیید شوند. اگر اطلاعات هنوز کامل نیست، می‌توانید مدارک موجود را ارائه کنید تا ترتیب تکمیل مدارک و توسعه بررسی شود.
خدمات:کیفیت، آزمون و PIF OEM／ODM مراقبت از پوست
پیش از درخواست PIF، این شش مورد را آماده کنید
- فهرست و کاربرد محصولات: مانند شوینده صورت، سرم، لوسیون و ماسک ژلی، همراه با گروه کاربران هدف.
- بازار فروش هدف و وضعیت فعلی عرضه.
- میزان دسترسی به داده‌های فرمول و مواد اولیه.
- حجم، جنس بسته‌بندی و روش استفاده.
- آزمون‌های موجود، شواهد عملکرد و متن برچسب.
- زمان مطلوب عرضه، پرسش‌های حل‌نشده و مسئول اصلی تماس.
پرسش‌های متداول PIF
PIF چه مدت باید نگهداری شود؟
طبق آیین‌نامه، پرونده می‌تواند به‌صورت کاغذی یا الکترونیکی نگهداری شود؛ از روز پس از آخرین عرضه محصول به بازار، باید دست‌کم پنج سال نگهداری و در نشانی درج‌شده طبق قانون برای بازرسی موجود باشد. این موضوع با مدت اعتبار خود محصول متفاوت است.
با تغییر فرمول یا بسته‌بندی، آیا می‌توان PIF قبلی را بدون تغییر استفاده کرد؟
با تغییر اطلاعات باید پرونده به‌روزرسانی شود. هنگام تغییر فرمول، بسته‌بندی در تماس مستقیم با محصول یا شرایط استفاده، ابتدا باید مشخص شود کدام داده‌های موجود همچنان قابل‌اعمال‌اند و سپس متخصصان مربوط نیاز به آزمون تکمیلی یا بازنگری ارزیابی ایمنی را بررسی کنند.
آیا هر کسی پس از گذراندن دوره SA می‌تواند امضا کند؟
لزوماً خیر. مسئول امضای اطلاعات ایمنی باید الزامات تحصیلات، تجربه و آموزش مقرر در آیین‌نامه را داشته باشد و طبق مقررات آموزش مستمر ببیند. هنگام انتخاب خدمات، صلاحیت امضاکننده و دسترسی او به داده‌های کامل ارزیابی را تأیید کنید.
مبنای قانونی پرسش‌های بالا:مواد 3 تا 8 آیین‌نامه مدیریت PIF
آیا بدون فرمول کامل هم می‌توان با Visgeneer گفت‌وگو کرد؟
بله. اگر هنوز در مرحله تعیین جایگاه محصول یا پیشنهاد فرمول هستید، می‌توانید مدارک PIF، بسته‌بندی و نیازهای آزمون را هم‌زمان در برنامه توسعه بگنجانید تا کمبود اطلاعات پس از نهایی‌شدن بسته‌بندی یا برنامه‌ریزی تولید آشکار نشود.
توسعه محصول و مدارک عرضه را هم‌زمان پیش ببرید
نوع محصول، بازار هدف و وضعیت فعلی اطلاعات را ارائه کنید تا Visgeneer در روشن‌کردن گام بعدی کمک کند. این مقاله بر پایه مقررات تایوان قابل‌دسترسی در زمان انتشار تهیه شده است؛ الزامات هر محصول همچنان باید بر اساس مقررات زمان مربوط و شرایط واقعی تأیید شوند.
درخواست پشتیبانی PIF و توسعه مراقبت از پوست مطالعه بیشتر: تولید قراردادی مراقبت از پوست را چگونه آغاز کنیم؟