Pamamahala ng kalidad
Pagbuo at paggawa sa ilalim ng kaugnay na proseso ng kalidad.
Kalidad at mga Regulasyon
Kalidad, verification at regulasyon ayon sa aparato at merkado.
Mula pangangailangan tungo sa malinaw na output.
Mga halimbawa ito ng daloy ng trabaho. Kailangang kumpirmahin nang hiwalay ang saklaw, dokumento at iskedyul.
Verification ng performance
Nakabatay sa aparato at merkado ang test claim at verification requirements.
Dokumentasyon sa regulasyon
Nag-iiba ang requirements ayon sa analyte, produkto at target na merkado.
Mga responsibilidad
Tukuyin ang responsibilidad sa disenyo, dokumento at market authorization.
Mas malinaw ang proyekto kapag malinaw ang responsibilidad.
Maaaring kailangan ng magkaibang test, pahintulot at dokumento ayon sa produkto at merkado.
Pinagkakasunduan sa bawat proyekto ang lead time, minimum order, responsibilidad sa disenyo at plano ng verification.