PIF adalah singkatan dari Product Information File (Berkas Informasi Produk), yang digunakan untuk menyusun dasar mutu, keamanan, dan fungsi kosmetik. Bagi merek perawatan kulit, persiapan PIF perlu menghubungkan formula, bahan baku, manufaktur, pengujian, kemasan, dan penilaian keamanan; Visgeneer dapat membantu menghimpun dokumen terkait serta mengatur peninjauan dan pengesahan oleh personel penandatangan data keamanan, agar pengembangan produk dan dokumen peluncuran direncanakan bersama.
Sampai tahap mana PIF Taiwan telah diterapkan pada 2026?
Pada tanggal publikasi artikel ini, tahap ketiga tertanggal 1/7/2026 telah berlaku. Produk dan pelaku usaha yang tercakup harus menyelesaikan registrasi produk dan menyusun PIF sebelum memasok, menjual, memberikan, memajang secara publik, atau menyediakan produk untuk dicoba konsumen. Saat merencanakan produk baru, sampel, atau pembaruan produk yang ada, merek harus terlebih dahulu mengonfirmasi lingkup penerapannya.
- 1/7/2024: Kosmetik yang mengandung bahan yang tercantum dalam pengumuman, serta kosmetik yang memenuhi ketentuan pengumuman untuk perlindungan matahari, pewarnaan rambut, pengeritingan rambut, antiperspiran dan penghilang bau, atau pemutihan gigi di rumah yang mengandung peroksida.
- 1/7/2025: Produk untuk bayi, bibir, area mata, pasta gigi nonobat, dan obat kumur.
- 1/7/2026: Kosmetik lainnya; pengumuman mengecualikan sabun padat buatan tangan yang diproduksi di lokasi manufaktur yang dibebaskan dari kewajiban registrasi pabrik.
Bahan yang tercakup dan pengecualian mengikuti pengumuman resmi:Pengumuman bertahap TFDA Pasal 4 Undang-Undang Pengelolaan Higiene dan Keamanan Kosmetik
Apa perbedaan PIF, registrasi produk, dan pengesahan SA?
- Registrasi produk: Mendaftarkan informasi produk dan pelaku usaha penanggung jawab sesuai ketentuan; bukti registrasi juga merupakan bagian dari PIF.
- PIF: Berkas data lengkap yang mendukung mutu, keamanan, dan fungsi produk, serta perlu terus dipelihara.
- SA (Safety Assessor): Personel penandatangan data keamanan yang menyusun kesimpulan dan rekomendasi penilaian keamanan berdasarkan data, lalu menandatangani dan mencantumkan tanggal. Pengesahan SA merupakan bagian data keamanan dalam PIF, bukan keseluruhan PIF.
PIF bukan sertifikasi produk yang diterbitkan pemerintah. Intinya adalah penyusunan dan penyimpanan oleh pelaku usaha penanggung jawab serta ketersediaan untuk diperiksa otoritas; memperoleh dokumen bertanda tangan juga tidak berarti data wajib lainnya, registrasi, atau kewajiban pelabelan otomatis telah dipenuhi.
Dasar ketentuan:Pasal 3 hingga 8 Peraturan Pengelolaan PIF
Data apa yang perlu disiapkan untuk menyusun PIF?
Peraturan pengelolaan mencantumkan 16 item data. Merek dapat terlebih dahulu membuat daftar dokumen, menyebut pemegang data, versi formula, dan item yang perlu dilengkapi, lalu menyerahkannya kepada kontak proyek untuk diintegrasikan:
- Identifikasi produk dan data pelaku usaha: Nama, kategori, bentuk sediaan, kegunaan, serta informasi manufaktur/impor.
- Bukti penyelesaian registrasi produk.
- Formula lengkap: Nama bahan dan proporsi masing-masing.
- Isi label, petunjuk, wadah, dan kemasan luar.
- Bukti atau pernyataan kesesuaian GMP lokasi manufaktur.
- Alur dan metode manufaktur.
- Area, metode, jumlah, frekuensi penggunaan, dan kelompok pengguna.
- Informasi reaksi merugikan akibat penggunaan yang telah diketahui.
- Data fisika dan kimia produk serta bahan.
- Informasi toksikologi dan keamanan bahan.
- Laporan penilaian stabilitas.
- Data pengujian mikrobiologi.
- Data pengujian efektivitas pengawet.
- Bukti pendukung klaim fungsi produk.
- Data bahan kemasan yang bersentuhan langsung dengan produk.
- Penilaian keamanan yang telah ditandatangani serta dokumen kualifikasi penandatangan.
Pengecualian penyusunan tiga jenis data—stabilitas, mikrobiologi, dan efektivitas pengawet—harus dinilai oleh personel penandatangan data keamanan yang berkualifikasi berdasarkan karakteristik produk, dengan alasan dijelaskan dalam data keamanan; merek tidak dapat menghilangkannya sendiri. Data PIF dapat menggunakan bahasa Tionghoa atau Inggris; data juga harus diperbarui bila berubah.
Dasar daftar:Pasal 3 Peraturan Pengelolaan PIF
Siapa yang bertanggung jawab atas PIF? Sejauh mana produsen kontrak dapat membantu?
Menurut hukum, pelaku usaha penanggung jawab manufaktur atau impor harus melakukan registrasi produk dan menyusun PIF; peraturan pelaksanaan juga menegaskan bahwa produsen yang menerima pekerjaan kontrak bukan pihak penanggung jawab yang dimaksud dalam pasal tersebut. Karena itu, manufaktur kontrak tidak otomatis mengalihkan kewajiban hukum merek atau pelaku usaha penanggung jawab impor. Kedua pihak harus terlebih dahulu menyepakati penyerahan data, pengelolaan versi, pengaturan penilaian, dan kontak pembaruan.
Dasar pembagian tanggung jawab:Pasal 2 Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Pengelolaan Higiene dan Keamanan Kosmetik
Dukungan PIF dan pengembangan perawatan kulit apa yang diberikan Visgeneer?
Berawal dari kerja sama formulasi dan manufaktur perawatan kulit, Visgeneer memasukkan kebutuhan dokumen dalam diskusi pengembangan. Sesuai kesepakatan produk dan proyek, kami dapat membantu pekerjaan berikut:
- Data bahan baku dan formula: Menghimpun INCI, data terkait bahan baku, dan dokumen formula yang ditentukan, serta mengonfirmasi konten yang dapat disediakan dan lingkup kerahasiaan.
- Dokumen manufaktur dan mutu: Menyiapkan catatan proses, bahan baku, bets, dan manajemen mutu sesuai proyek.
- Stabilitas dan kompatibilitas kemasan: Merencanakan penilaian sesuai format produk, menyusun kebutuhan pengujian dan laporan yang tersedia.
- Dukungan dokumen PIF: Mengidentifikasi kekurangan dokumen, mengoordinasikan persiapan dan penyerahan data, serta memperjelas pembagian tugas antara merek dan manufaktur.
- Pengaturan peninjauan dan pengesahan SA: Menghimpun informasi yang diperlukan untuk penilaian keamanan serta mengatur peninjauan dan pengesahan oleh personel penandatangan data keamanan yang memenuhi kualifikasi.
Item pengujian aktual, lingkup dokumen, pekerjaan SA, biaya, dan jadwal harus dikonfirmasi berdasarkan formula, kemasan, data yang ada, dan pasar sasaran. Jika data belum lengkap, Anda dapat terlebih dahulu memberikan dokumen yang tersedia untuk membahas urutan pelengkapan data dan pengembangan.
Layanan:Mutu, Pengujian, dan PIF OEM／ODM Perawatan Kulit
Siapkan enam hal ini sebelum mengajukan pertanyaan PIF
- Daftar produk dan kegunaan: Misalnya pembersih wajah, serum, emulsi, masker gel, serta kelompok pengguna sasaran.
- Pasar penjualan sasaran dan status pemasaran saat ini.
- Tingkat ketersediaan data formula dan bahan baku.
- Kapasitas, material kemasan, dan cara penggunaan.
- Pengujian yang ada, bukti fungsi, dan teks pelabelan.
- Waktu peluncuran yang diinginkan, masalah yang perlu diselesaikan, dan kontak utama.
Pertanyaan umum tentang PIF
Berapa lama PIF harus disimpan?
Peraturan pengelolaan menyatakan bahwa PIF dapat disimpan dalam bentuk tertulis atau elektronik, sekurang-kurangnya lima tahun sejak hari setelah tanggal terakhir produk dipasarkan, dan ditempatkan di alamat yang dicantumkan sesuai hukum agar dapat diperiksa. Ini berbeda dari konsep masa berlaku produk itu sendiri.
Jika formula atau kemasan berubah, dapatkah PIF lama langsung digunakan kembali?
Data harus diperbarui jika berubah. Saat formula, kemasan yang bersentuhan langsung dengan produk, atau kondisi penggunaan berubah, konfirmasikan terlebih dahulu data lama mana yang masih berlaku, lalu minta tenaga profesional terkait menilai apakah diperlukan pengujian tambahan atau revisi penilaian keamanan.
Apakah siapa pun yang menyelesaikan kursus SA dapat menandatangani?
Belum tentu. Personel penandatangan data keamanan harus memenuhi persyaratan pendidikan, pengalaman, dan pelatihan dalam peraturan pengelolaan, serta terus mengikuti pendidikan lanjutan sesuai ketentuan. Saat memilih layanan, konfirmasikan kualifikasi penandatangan dan kelengkapan data penilaian yang dapat diaksesnya.
Dasar hukum pertanyaan di atas:Pasal 3 hingga 8 Peraturan Pengelolaan PIF
Bisakah saya berdiskusi dengan Visgeneer sebelum memiliki formula lengkap?
Ya. Jika masih pada tahap posisi produk atau usulan formula, dokumen PIF, kemasan, dan kebutuhan pengujian dapat dimasukkan bersama ke dalam rencana pengembangan, agar kekurangan data tidak baru ditemukan setelah kemasan difinalisasi atau produksi dijadwalkan.
Majukan pengembangan produk dan dokumen peluncuran bersama-sama
Silakan sampaikan jenis produk, pasar sasaran, dan kondisi data saat ini agar Visgeneer dapat membantu memperjelas langkah berikutnya. Artikel ini disusun berdasarkan ketentuan Taiwan yang tersedia pada saat publikasi; persyaratan yang berlaku untuk produk individual tetap harus dikonfirmasi sesuai regulasi saat itu dan kondisi aktual.
Tanyakan dukungan PIF dan pengembangan perawatan kulit Bacaan lanjutan: Bagaimana memulai manufaktur kontrak perawatan kulit?