Manajemen mutu
Pengembangan dan manufaktur sesuai proses mutu yang relevan.
Mutu & Regulasi
Lingkup mutu, verifikasi, dan regulasi berdasarkan perangkat dan pasar.
Dari kebutuhan menuju hasil kerja yang jelas.
Berikut adalah contoh alur kerja. Lingkup proyek, dokumen, dan jadwal harus dikonfirmasi masing-masing.
Verifikasi kinerja
Klaim pengujian dan persyaratan verifikasi bergantung pada perangkat dan pasar.
Dokumentasi regulasi
Persyaratan bervariasi menurut analit, produk, dan pasar sasaran.
Tanggung jawab
Menentukan tanggung jawab desain, dokumentasi, dan izin pemasaran.
Tanggung jawab yang jelas meningkatkan kejelasan proyek.
Produk dan pasar yang berbeda mungkin memerlukan pengujian, izin, dan dokumentasi yang berbeda.
Waktu penyelesaian, jumlah pesanan minimum, tanggung jawab desain, dan rencana verifikasi disepakati per proyek.