PIF သည် Product Information File (ထုတ်ကုန်အချက်အလက်ဖိုင်) ၏ အတိုကောက်ဖြစ်ပြီး အလှကုန်အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် လုပ်ဆောင်ချက်အထောက်အထားများကို စုစည်းရန်ဖြစ်သည်။ အသားအရေစောင့်ရှောက်ရေးအမှတ်တံဆိပ်အတွက် PIF ပြင်ဆင်မှုသည် ဖော်မြူလာ၊ ကုန်ကြမ်း၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ စမ်းသပ်မှု၊ ထုပ်ပိုးပစ္စည်းနှင့် ဘေးကင်းမှုအကဲဖြတ်ခြင်းကို ဆက်စပ်ရသည်။ Visgeneer က စာရွက်စာတမ်းစုစည်းခြင်းနှင့် ဘေးကင်းရေးလက်မှတ်ရေးထိုးသူ၏ စိစစ်မှု/လက်မှတ်ကို စီစဉ်ပေးနိုင်ပြီး ထုတ်ကုန်တီထွင်မှုနှင့် ဈေးကွက်တင်စာရွက်စာတမ်းကို တစ်ပြိုင်နက်စီစဉ်နိုင်စေသည်။
2026 တွင် ထိုင်ဝမ် PIF မည်သည့်အဆင့်သို့ ရောက်ပြီနည်း။
ဤဆောင်းပါးထုတ်ဝေချိန်တွင် 2026 ဇူလိုင် 1 ရက်မှ တတိယအဆင့် အာဏာသက်ရောက်နေပြီဖြစ်သည်။ သက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်နှင့် လုပ်ငန်းများသည် ပေးသွင်း၊ ရောင်းချ၊ လက်ဆောင်ပေး၊ လူသိရှင်ကြားပြသ သို့မဟုတ် စားသုံးသူအား စမ်းသုံးခွင့်မပေးမီ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် PIF တည်ဆောက်ခြင်း ပြီးစီးရမည်။ အသစ်ထုတ်ကုန်၊ နမူနာ သို့မဟုတ် ရှိပြီးပစ္စည်းပြင်ဆင်မှု စီစဉ်ရာတွင် သက်ဆိုင်မှုအတိုင်းအတာကို ဦးစွာအတည်ပြုသင့်သည်။
- 2024 ဇူလိုင် 1 ရက်: ကြေညာချက်ပါ ပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့် သတ်မှတ်ချက်ကိုက်ညီသော နေရောင်ကာ၊ ဆံပင်ဆိုး၊ ဆံပင်ကောက်၊ ချွေးတား/အနံ့ထိန်း သို့မဟုတ် peroxide ပါ အိမ်သုံးသွားဖြူစေသည့် အလှကုန်များ။
- 2025 ဇူလိုင် 1 ရက်: ကလေးငယ်သုံး၊ နှုတ်ခမ်းသုံး၊ မျက်လုံးဝန်းကျင်သုံး၊ ဆေးဝါးမဟုတ်သော သွားတိုက်ဆေးနှင့် ပါးစပ်ဆေးရည်။
- 2026 ဇူလိုင် 1 ရက်: အခြားအလှကုန်များ။ စက်ရုံမှတ်ပုံတင်ရန် မလိုအပ်သောထုတ်လုပ်ရာနေရာတွင် ပြုလုပ်သည့် လက်လုပ်ဆပ်ပြာအခဲများကို ကြေညာချက်က ချန်လှပ်ထားသည်။
သက်ဆိုင်ပါဝင်ပစ္စည်းနှင့် ခြွင်းချက်များအတွက် တရားဝင်ကြေညာချက်ကို အခြေခံပါ:TFDA အဆင့်လိုက်ကြေညာချက် အလှကုန်သန့်ရှင်းရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးစီမံခန့်ခွဲမှုဥပဒေ ပုဒ်မ 4
PIF၊ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်မှုနှင့် SA လက်မှတ် မည်သို့ကွာခြားသနည်း။
- ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်မှု: စည်းမျဉ်းအရ ထုတ်ကုန်နှင့် တာဝန်ရှိလုပ်ငန်းအချက်အလက်တို့ကို မှတ်ပုံတင်ခြင်း။ မှတ်ပုံတင်ပြီးကြောင်းအထောက်အထားသည်လည်း PIF ၏ အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။
- PIF: ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် လုပ်ဆောင်ချက်ကို ပံ့ပိုးသည့် ပြည့်စုံသောအချက်အလက်ဖိုင်ဖြစ်ပြီး အဆက်မပြတ်ထိန်းသိမ်းရသည်။
- SA (Safety Assessor): ဘေးကင်းရေးအကဲဖြတ်ပြီး လက်မှတ်ရေးထိုးသူဖြစ်ကာ ဒေတာအပေါ်အခြေခံ၍ ဘေးကင်းရေးအကဲဖြတ်နိဂုံးနှင့် အကြံပြုချက်ရေးသား၊ လက်မှတ်ထိုးပြီး ရက်စွဲဖော်ပြသည်။ SA လက်မှတ်သည် PIF ၏ ဘေးကင်းရေးအပိုင်းသာဖြစ်ပြီး PIF တစ်ခုလုံးနှင့် မတူပါ။
PIF သည် အစိုးရမှထုတ်ပေးသည့် ထုတ်ကုန်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် မဟုတ်ပါ။ တာဝန်ရှိလုပ်ငန်းက တည်ဆောက်၊ သိမ်းဆည်းပြီး အာဏာပိုင်စစ်ဆေးရန် ပေးနိုင်ခြင်းကို အဓိကထားသည်။ လက်မှတ်ပါစာရွက်တစ်ခုရရှိခြင်းသည် အခြားလိုအပ်ဒေတာ၊ မှတ်ပုံတင်ခြင်း သို့မဟုတ် တံဆိပ်ဖော်ပြရန်တာဝန်အားလုံး အလိုအလျောက်ပြီးမြောက်သည်ဟု မဆိုလိုပါ။
စနစ်အခြေခံ:PIF စီမံခန့်ခွဲမှုစည်းမျဉ်း ပုဒ်မ 3 မှ 8
PIF တည်ဆောက်ရန် မည်သည့်ဒေတာ ပြင်ဆင်ရမည်နည်း။
စီမံခန့်ခွဲမှုစည်းမျဉ်းတွင် အချက်အလက် 16 မျိုး ဖော်ပြထားသည်။ အမှတ်တံဆိပ်သည် ဒေတာကိုင်ဆောင်သူ၊ ဖော်မြူလာဗားရှင်းနှင့် လိုအပ်နေသေးသောအချက်များပါ စာရွက်စာတမ်းစာရင်းကို ဦးစွာပြုလုပ်ပြီး စီမံကိန်းတာဝန်ခံက စုစည်းနိုင်သည်။
- ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ချက်နှင့် လုပ်ငန်းဒေတာ: အမည်၊ အမျိုးအစား၊ ပုံစံ၊ အသုံးပြုမှုနှင့် ထုတ်လုပ်သူ/တင်သွင်းသူအချက်အလက်။
- ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ပြီးကြောင်း အထောက်အထား။
- ဖော်မြူလာအပြည့်အစုံ: ပါဝင်ပစ္စည်းအမည်နှင့် တစ်ခုချင်းအချိုး။
- တံဆိပ်၊ ရှင်းလင်းချက်၊ ဘူးနှင့် အပြင်ထုပ်ပိုးပေါ်ရှိ အကြောင်းအရာ။
- ထုတ်လုပ်ရာနေရာ၏ GMP လိုက်နာမှုအထောက်အထား သို့မဟုတ် ကြေညာချက်။
- ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် နည်းလမ်းများ။
- အသုံးပြုရာနေရာ၊ နည်းလမ်း၊ ပမာဏ၊ အကြိမ်ရေနှင့် အသုံးပြုသူအုပ်စု။
- သိရှိထားပြီးသော အသုံးပြုမှုမလိုလားအပ်သည့်တုံ့ပြန်မှုအချက်အလက်။
- ထုတ်ကုန်နှင့် ပါဝင်ပစ္စည်း၏ ရုပ်ပိုင်းနှင့် ဓာတုဒေတာ။
- ပါဝင်ပစ္စည်း၏ အဆိပ်ဗေဒနှင့် ဘေးကင်းရေးအချက်အလက်။
- တည်ငြိမ်မှုအကဲဖြတ်အစီရင်ခံစာ။
- အဏုဇီဝစမ်းသပ်ဒေတာ။
- တာရှည်ခံစနစ်ထိရောက်မှု စမ်းသပ်ဒေတာ။
- ထုတ်ကုန်လုပ်ဆောင်ချက်ဆိုချက်များအတွက် အထောက်အထား။
- ထုတ်ကုန်နှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သော ထုပ်ပိုးပစ္စည်းဒေတာ။
- လက်မှတ်ရေးထိုးပြီး ဘေးကင်းမှုအကဲဖြတ်ချက်နှင့် လက်မှတ်ရေးထိုးသူအရည်အချင်းစာရွက်စာတမ်း။
တည်ငြိမ်မှု၊ အဏုဇီဝနှင့် တာရှည်ခံစနစ်ထိရောက်မှုဒေတာ သုံးမျိုးကို ချန်လှပ်နိုင်မနိုင်သည် ထုတ်ကုန်ဂုဏ်သတ္တိအပေါ် အရည်အချင်းပြည့်ဘေးကင်းရေးလက်မှတ်ရေးထိုးသူက အကဲဖြတ်ပြီး ဘေးကင်းရေးဒေတာထဲတွင် အကြောင်းပြရမည်။ အမှတ်တံဆိပ်က မိမိသဘောဖြင့် မချန်လှပ်နိုင်ပါ။ PIF ဒေတာကို တရုတ် သို့မဟုတ် အင်္ဂလိပ်ဘာသာဖြင့် ပြုလုပ်နိုင်ပြီး ဒေတာပြောင်းလဲလျှင် မွမ်းမံရမည်။
စာရင်းအခြေခံ:PIF စီမံခန့်ခွဲမှုစည်းမျဉ်း ပုဒ်မ 3
PIF ကို မည်သူတာဝန်ယူသနည်း။ စာချုပ်ထုတ်လုပ်သူက မည်မျှကူညီနိုင်သနည်း။
ဥပဒေအရ တာဝန်ရှိထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် တင်သွင်းသူက ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် PIF တည်ဆောက်ခြင်းကို ဆောင်ရွက်ရသည်။ အကောင်အထည်ဖော်စည်းမျဉ်းတွင် စာချုပ်ထုတ်လုပ်သူသည် ထိုပုဒ်မပါ တာဝန်ရှိအဖွဲ့မဟုတ်ကြောင်း သတ်မှတ်ထားသည်။ ထို့ကြောင့် ပြင်ပအပ်နှံထုတ်လုပ်ခြင်းက အမှတ်တံဆိပ် သို့မဟုတ် တာဝန်ရှိတင်သွင်းသူ၏ ဥပဒေတာဝန်ကို အလိုအလျောက် မလွှဲပြောင်းပေးပါ။ နှစ်ဖက်သည် ဒေတာပေးပို့မှု၊ ဗားရှင်းစီမံမှု၊ အကဲဖြတ်အစီအစဉ်နှင့် မွမ်းမံမှုဆက်သွယ်သူကို ကြိုတင်သဘောတူသင့်သည်။
တာဝန်ခွဲဝေမှုအခြေခံ:အလှကုန်သန့်ရှင်းရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးစီမံခန့်ခွဲမှုဥပဒေ အကောင်အထည်ဖော်စည်းမျဉ်း ပုဒ်မ 2
Visgeneer က PIF နှင့် အသားအရေထုတ်ကုန်တီထွင်ရေးတွင် မည်သည့်ပံ့ပိုးမှု ပေးသနည်း။
Visgeneer သည် အသားအရေဖော်မြူလာနှင့် ထုတ်လုပ်မှုပူးပေါင်းမှုမှ စတင်ပြီး စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်ကို တီထွင်မှုဆွေးနွေးချက်ထဲ ထည့်သွင်းသည်။ ထုတ်ကုန်နှင့် စီမံကိန်းသဘောတူညီချက်အလိုက် အောက်ပါတို့ကို ပံ့ပိုးနိုင်သည်။
- ကုန်ကြမ်းနှင့် ဖော်မြူလာဒေတာ: INCI၊ ကုန်ကြမ်းဆိုင်ရာဒေတာနှင့် သတ်မှတ်ဖော်မြူလာစာရွက်စာတမ်းများကို စုစည်းပြီး ပေးနိုင်သည့်အကြောင်းအရာနှင့် လျှို့ဝှက်မှုအတိုင်းအတာကို အတည်ပြုခြင်း။
- ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးစာရွက်စာတမ်း: စီမံကိန်းအလိုက် လုပ်ငန်းစဉ်၊ ကုန်ကြမ်း၊ အသုတ်နှင့် အရည်အသွေးစီမံမှုမှတ်တမ်းများ ပြင်ဆင်ခြင်း။
- တည်ငြိမ်မှုနှင့် ထုပ်ပိုးလိုက်ဖက်မှု: ထုတ်ကုန်ပုံစံအလိုက် အကဲဖြတ်မှုစီစဉ်ပြီး စမ်းသပ်လိုအပ်ချက်နှင့် ရရှိပြီးအစီရင်ခံစာများ စုစည်းခြင်း။
- PIF စာရွက်စာတမ်းပံ့ပိုးမှု: လိုအပ်နေသည့်စာရွက်စာတမ်းကို စစ်ဆေး၊ ပြင်ဆင်မှုနှင့် ပေးပို့မှုညှိနှိုင်းပြီး အမှတ်တံဆိပ်နှင့် ထုတ်လုပ်သူတာဝန်ခွဲခြားမှုကို ရှင်းလင်းခြင်း။
- SA စိစစ်မှုနှင့် လက်မှတ်အစီအစဉ်: ဘေးကင်းမှုအကဲဖြတ်ရန်လိုအပ်ဒေတာ စုစည်းပြီး အရည်အချင်းပြည့်ဘေးကင်းရေးလက်မှတ်ရေးထိုးသူ၏ စိစစ်ခြင်းနှင့် လက်မှတ်ကို စီစဉ်ခြင်း။
လက်တွေ့စမ်းသပ်အမျိုးအစား၊ စာရွက်စာတမ်းအတိုင်းအတာ၊ SA လုပ်ငန်း၊ ကုန်ကျစရိတ်နှင့် အချိန်ဇယားကို ဖော်မြူလာ၊ ထုပ်ပိုးပစ္စည်း၊ ရှိပြီးဒေတာနှင့် ရည်မှန်းဈေးကွက်အလိုက် အတည်ပြုရမည်။ ဒေတာမပြည့်စုံသေးလျှင် ရှိပြီးစာရွက်စာတမ်းကို အရင်ပေး၍ လိုအပ်ဒေတာဖြည့်မှုနှင့် တီထွင်မှုအစဉ်ကို ဆွေးနွေးနိုင်သည်။
ဝန်ဆောင်မှုများ:အရည်အသွေး၊ စမ်းသပ်မှုနှင့် PIF အသားအရေထိန်းသိမ်းရေး OEM／ODM
PIF စုံစမ်းမေးမြန်းမီ ဤအချက်ခြောက်ချက်ကို စုစည်းပါ
- ထုတ်ကုန်စာရင်းနှင့် အသုံးပြုမှု: ဥပမာ မျက်နှာသစ်ဆေး၊ ဆီရမ်၊ လိုးရှင်း၊ ဂျယ်မတ်စ်နှင့် ရည်ရွယ်အသုံးပြုသူအုပ်စု။
- ရည်မှန်းရောင်းချမည့်ဈေးကွက်နှင့် လက်ရှိဈေးကွက်တင်ထားမှုအခြေအနေ။
- ဖော်မြူလာနှင့် ကုန်ကြမ်းဒေတာ ရရှိနိုင်မှုအတိုင်းအတာ။
- ပမာဏ၊ ထုပ်ပိုးပစ္စည်းအမျိုးအစားနှင့် အသုံးပြုနည်း။
- ရှိပြီးစမ်းသပ်မှု၊ လုပ်ဆောင်ချက်အထောက်အထားနှင့် တံဆိပ်စာသား။
- လိုချင်သောဈေးကွက်တင်ချိန်၊ ဖြေရှင်းရမည့်ပြဿနာနှင့် အဓိကဆက်သွယ်သူ။
PIF မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ
PIF ကို မည်မျှကြာ သိမ်းဆည်းရမည်နည်း။
စီမံခန့်ခွဲမှုစည်းမျဉ်းအရ စာရွက် သို့မဟုတ် အီလက်ထရွန်နစ်ပုံစံဖြင့် ထုတ်ကုန်နောက်ဆုံးဈေးကွက်တင်သည့်နေ့၏ နောက်နေ့မှ အနည်းဆုံး ငါးနှစ် သိမ်းဆည်းပြီး ဥပဒေအရတံဆိပ်ပေါ်ဖော်ပြသောလိပ်စာတွင် စစ်ဆေးနိုင်ရန် ထားရသည်။ ယင်းသည် ထုတ်ကုန်၏သက်တမ်းကုန်ချိန်နှင့် မတူပါ။
ဖော်မြူလာ သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးမှု ပြောင်းလျှင် မူလ PIF ကို တိုက်ရိုက်ဆက်သုံးနိုင်သလား။
ဒေတာပြောင်းလဲလျှင် မွမ်းမံရမည်။ ဖော်မြူလာ၊ ထုတ်ကုန်နှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သော ထုပ်ပိုးပစ္စည်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုမှုအခြေအနေ ပြောင်းလျှင် မည်သည့်ရှိပြီးဒေတာက ဆက်လက်သက်ဆိုင်သည်ကို အရင်စစ်ဆေးပြီး ထပ်မံစမ်းသပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ဘေးကင်းမှုအကဲဖြတ်ချက်ပြင်ဆင်ခြင်း လိုမလို ကျွမ်းကျင်သူများက အကဲဖြတ်ရမည်။
SA သင်တန်းတက်ပြီးသူတိုင်း လက်မှတ်ရေးထိုးနိုင်သလား။
မဖြစ်မနေ ထိုသို့မဟုတ်ပါ။ ဘေးကင်းရေးလက်မှတ်ရေးထိုးသူသည် စည်းမျဉ်းပါ ပညာရေး၊ အတွေ့အကြုံနှင့် သင်တန်းလိုအပ်ချက်ကို ပြည့်မီပြီး သတ်မှတ်ထားသည့် ဆက်လက်ပညာသင်ယူမှု ပြုလုပ်ရသည်။ ဝန်ဆောင်မှုရွေးရာတွင် လက်မှတ်ရေးထိုးသူ၏အရည်အချင်းနှင့် ပြည့်စုံသောအကဲဖြတ်ဒေတာ ရရှိနိုင်မှုကို အတည်ပြုသင့်သည်။
အထက်ပါမေးခွန်းများ၏ စည်းမျဉ်းအခြေခံ:PIF စီမံခန့်ခွဲမှုစည်းမျဉ်း ပုဒ်မ 3 မှ 8
ဖော်မြူလာမပြည့်စုံသေးဘဲ Visgeneer နှင့် စတင်ဆွေးနွေးနိုင်သလား။
ဆွေးနွေးနိုင်ပါသည်။ ထုတ်ကုန်နေရာချထားမှု သို့မဟုတ် ဖော်မြူလာအဆိုပြုအဆင့်တွင်ပင် PIF စာရွက်စာတမ်း၊ ထုပ်ပိုးမှုနှင့် စမ်းသပ်လိုအပ်ချက်ကို တီထွင်မှုအစီအစဉ်ထဲ ထည့်နိုင်ပြီး ထုပ်ပိုးအပြီးသတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုစီစဉ်ပြီးမှ ဒေတာကွက်လပ်တွေ့ရခြင်းကို ရှောင်နိုင်သည်။
ထုတ်ကုန်တီထွင်မှုနှင့် ဈေးကွက်တင်စာရွက်စာတမ်းကို အတူရှေ့ဆက်ပါ
နောက်အဆင့်ကို Visgeneer က ရှင်းလင်းပေးနိုင်ရန် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား၊ ရည်မှန်းဈေးကွက်နှင့် လက်ရှိဒေတာအခြေအနေကို ပေးပါ။ ဤဆောင်းပါးကို ထုတ်ဝေချိန်၌ ရရှိနိုင်သော ထိုင်ဝမ်စည်းမျဉ်းအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ထုတ်ကုန်တစ်ခုချင်းအတွက် သက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်ကို ထိုအချိန်ရှိစည်းမျဉ်းနှင့် လက်တွေ့အခြေအနေအရ အတည်ပြုရမည်။
PIF နှင့် အသားအရေထုတ်ကုန်တီထွင်မှုအကူအညီ စုံစမ်းရန် ဆက်ဖတ်ရန်: အသားအရေထုတ်ကုန်စာချုပ်ထုတ်လုပ်မှုကို မည်သို့စတင်မည်နည်း။