PIFはProduct Information File（製品情報ファイル）の略称で、化粧品の品質、安全性、機能の根拠を整理するものです。スキンケアブランドのPIF準備では、処方、原料、製造、試験、包装資材、安全性評価を結びつける必要があります。Visgeneerは関連文書の取りまとめと、安全性評価者による審査・署名の手配を支援し、製品開発と発売に必要な資料を同時に計画します。
2026年、台湾のPIF制度はどの段階ですか？
本記事の公開時点で、2026年7月1日からの第3段階が施行されています。対象製品と事業者は、供給、販売、贈与、公開陳列、消費者への試用提供の前に、製品登録とPIFの作成を完了する必要があります。新製品、試供品、既存品の更新を計画する際は、まず適用範囲を確認してください。
- 2024年7月1日：公告に記載された成分、および公告の条件を満たす日焼け止め、染毛、パーマ、制汗・消臭、または過酸化物を含む家庭用歯のホワイトニング用途の化粧品。
- 2025年7月1日：乳幼児用、唇用、目元用、非医薬品の歯磨き粉と洗口液。
- 2026年7月1日：その他の化粧品。ただし公告では、工場登録が免除される製造場所で生産される固形の手作り石けんを除外しています。
対象成分と例外は公式公告に従います：食品薬物管理署の段階別公告 化粧品衛生安全管理法第4条
PIF、製品登録、SAの署名はどう違いますか？
- 製品登録：規定に従って製品や責任事業者などの情報を登録します。登録証明もPIFの一部です。
- PIF：製品の品質、安全性、機能を裏づける資料一式で、継続的な管理が必要です。
- SA（Safety Assessor）：安全性評価資料に署名する担当者です。資料に基づいて安全性評価の結論と助言をまとめ、署名と日付を記載します。SAの署名はPIFの安全性資料の一部であり、PIF全体ではありません。
PIFは政府が発行する製品認証ではありません。責任事業者が作成・保管し、当局の検査に備えることが基本です。署名済み文書を1通取得しても、その他の必要資料、登録、表示の義務が自動的に完了するわけではありません。
制度の根拠：PIF管理規則第3～8条
PIFの作成にはどの資料が必要ですか？
管理規則では16項目が定められています。ブランドはまず文書一覧を作り、資料の保有者、処方の版、未提出項目を記載し、プロジェクト担当窓口で統合するとよいでしょう。
- 製品の識別情報と事業者情報：品名、分類、剤形、用途、製造・輸入情報。
- 製品登録の完了証明。
- 完全な処方：成分名と各配合比率。
- ラベル、説明書、容器、外装の内容。
- 製造場所のGMP適合証明または声明。
- 製造工程と方法。
- 使用部位、方法、量、頻度、対象者。
- 把握している使用上の有害反応情報。
- 製品と成分の物理・化学データ。
- 成分の毒性・安全性情報。
- 安定性評価報告書。
- 微生物検査資料。
- 防腐効力試験資料。
- 製品の機能訴求の裏づけ。
- 製品に直接接触する包装資材の資料。
- 署名済みの安全性評価と、署名者の資格証明。
安定性、微生物、防腐効力の3種類の資料を省略できるかどうかは、有資格の安全性評価者が製品特性に基づいて評価し、安全性資料に理由を記載する必要があります。ブランドの判断だけで省略することはできません。PIF資料は中国語または英語を使用でき、内容が変わった場合は更新が必要です。
資料一覧の根拠：PIF管理規則第3条
PIFの責任者は誰ですか？受託製造企業はどこまで支援できますか？
法令では、製造または輸入の責任事業者が製品登録とPIF作成を行う必要があります。施行細則は、受託製造事業者が同条の責任主体に含まれないことを別途定めています。そのため製造委託によって、ブランドや輸入責任事業者の法的義務が自動的に移転することはありません。資料の引き渡し、版管理、評価の手配、更新窓口を事前に合意する必要があります。
責任分担の根拠：化粧品衛生安全管理法施行細則第2条
VisgeneerはPIFとスキンケア開発をどう支援しますか？
Visgeneerはスキンケア処方と製造の協業を起点に、開発の検討へ文書要件を組み込みます。製品と案件の合意内容に応じて、以下を支援できます。
- 原料・処方資料：INCI、原料関連資料、指定処方の文書を取りまとめ、提供可能な内容と秘密保持の範囲を確認します。
- 製造・品質文書：案件に応じて、工程、原料、バッチ、品質管理の関連記録を準備します。
- 安定性・容器適合性：製品形態に応じた評価を計画し、必要な試験と利用可能な報告書を整理します。
- PIF文書支援：不足文書を把握し、資料の準備・提供を調整して、ブランドと製造側の分担を明確にします。
- SAによる審査・署名の手配：安全性評価に必要な情報を取りまとめ、有資格の安全性評価者による審査と署名を手配します。
実際の試験項目、文書範囲、SA業務、費用と日程は、処方、包装資材、既存資料、対象市場に応じて確認します。資料が揃っていない場合も、現時点の文書をご提供いただき、資料補完と開発の優先順位を相談できます。
サービス内容：品質・試験・PIF スキンケアOEM／ODM
PIFの相談前に整理したい6つの事項
- 製品一覧と用途：洗顔料、美容液、乳液、ジェルマスクなど、および想定する利用者。
- 対象販売市場と現在の発売状況。
- 処方・原料資料の入手可能な範囲。
- 容量、包装資材の材質、使用方法。
- 既存の試験、機能の裏づけ、表示文案。
- 希望発売時期、未解決の課題、主な連絡窓口。
PIFのよくあるご質問
PIFの保存期間はどのくらいですか？
管理規則では書面または電子形式で保存でき、製品の最終上市日の翌日から少なくとも5年間、法令に従って表示した住所に保管し、検査に備える必要があります。これは製品自体の有効期間とは異なります。
処方や包装資材を変更しても、元のPIFをそのまま使えますか？
資料に変更があれば更新が必要です。処方、製品に直接接触する包装資材、使用条件が変わる場合は、既存資料の適用可能な範囲を確認し、関連専門家に追加試験や安全性評価の改訂が必要かを判断してもらう必要があります。
SA講習を受ければ誰でも署名できますか？
必ずしもそうではありません。安全性評価者は管理規則の学歴・職歴・研修要件を満たし、規定に従って継続教育を受ける必要があります。サービスを選ぶ際は、署名者の資格と、完全な評価資料を入手できるかをご確認ください。
上記の法的根拠：PIF管理規則第3～8条
処方が完成していなくてもVisgeneerに相談できますか？
はい。製品の位置づけや処方提案の段階でも、PIF文書、包装資材、試験の要件を開発計画に組み込めます。包装の確定や製造日程の決定後に資料不足が判明することを防ぎやすくなります。
製品開発と発売文書を、ともに前へ
製品の種類、対象市場、現時点の資料状況をお知らせください。Visgeneerが次のステップを整理します。本記事は公開時に確認できる台湾の規定に基づいています。個別製品の要件は、その時点の法令と実際の条件に応じて確認が必要です。