品質管理
適切な品質プロセスに基づく開発と製造。
品質と規制対応
機器と市場に応じた品質、検証、規制対応の範囲。
要件から、明確な成果物へ。
代表的な業務領域をご紹介します。プロジェクトの範囲、文書、スケジュールは個別に確認する必要があります。
性能検証
検査に関する訴求と検証要件は、機器や市場によって異なります。
規制対応文書
要件は測定対象、製品、想定市場によって異なります。
責任分担
設計責任、文書、販売承認に関する役割を定めます。
責任分担を明確にし、プロジェクトの見通しを高める。
製品や市場によって、必要な試験、承認、文書が異なる場合があります。
納期、最低発注数量、設計責任、検証計画は、案件ごとに合意します。