PIF ย่อมาจาก Product Information File หรือแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ ใช้รวบรวมหลักฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และการทำงานของเครื่องสำอาง สำหรับแบรนด์ดูแลผิว การเตรียม PIF ต้องเชื่อมโยงสูตร วัตถุดิบ การผลิต การทดสอบ บรรจุภัณฑ์ และการประเมินความปลอดภัย Visgeneer ช่วยรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องและประสานผู้ลงนามข้อมูลความปลอดภัยให้ทบทวนและลงนาม เพื่อวางแผนพัฒนาผลิตภัณฑ์และข้อมูลเปิดตัวไปพร้อมกัน
ในปี 2026 ระบบ PIF ของไต้หวันดำเนินถึงระยะใดแล้ว?
ณ วันที่เผยแพร่บทความ ระยะที่สามซึ่งเริ่มวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 มีผลแล้ว ผลิตภัณฑ์และผู้ประกอบการที่อยู่ในขอบเขตต้องจดแจ้งผลิตภัณฑ์และจัดทำ PIF ก่อนจัดหา จำหน่าย แจก แสดงต่อสาธารณะ หรือให้ผู้บริโภคทดลองใช้ เมื่อวางแผนสินค้าใหม่ สินค้าทดลอง หรือปรับปรุงสินค้าเดิม แบรนด์ควรตรวจสอบขอบเขตที่ใช้บังคับก่อน
- 1 กรกฎาคม 2024: เครื่องสำอางที่มีส่วนผสมตามประกาศ และเครื่องสำอางที่เข้าเงื่อนไขประกาศสำหรับกันแดด ย้อมผม ดัดผม ระงับเหงื่อและกลิ่นกาย หรือฟอกสีฟันใช้ที่บ้านที่มีเปอร์ออกไซด์
- 1 กรกฎาคม 2025: ผลิตภัณฑ์สำหรับทารก ริมฝีปาก รอบดวงตา ยาสีฟันที่ไม่ใช่ยา และน้ำยาบ้วนปาก
- 1 กรกฎาคม 2026: เครื่องสำอางที่เหลือ โดยประกาศยกเว้นสบู่ทำมือชนิดแข็งที่ผลิตในสถานที่ซึ่งไม่ต้องจดทะเบียนโรงงาน
ส่วนผสมที่อยู่ในขอบเขตและข้อยกเว้นให้ยึดประกาศทางการ:ประกาศเป็นระยะของ TFDA มาตรา 4 แห่งกฎหมายสุขอนามัยและความปลอดภัยเครื่องสำอาง
PIF การจดแจ้งผลิตภัณฑ์ และการลงนามโดย SA ต่างกันอย่างไร?
- การจดแจ้งผลิตภัณฑ์: จดแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์ ผู้ประกอบการที่รับผิดชอบ และข้อมูลอื่นตามข้อกำหนด หลักฐานการจดแจ้งเป็นส่วนหนึ่งของ PIF ด้วย
- PIF: แฟ้มข้อมูลครบถ้วนที่รองรับคุณภาพ ความปลอดภัย และการทำงานของผลิตภัณฑ์ ต้องดูแลให้เป็นปัจจุบันอย่างต่อเนื่อง
- SA (Safety Assessor): ผู้ลงนามข้อมูลความปลอดภัย จัดทำข้อสรุปและข้อเสนอแนะการประเมินความปลอดภัยจากข้อมูล พร้อมลงนามและวันที่ การลงนามของ SA เป็นส่วนข้อมูลความปลอดภัยใน PIF ไม่ใช่ PIF ทั้งแฟ้ม
PIF ไม่ใช่การรับรองผลิตภัณฑ์จากรัฐบาล หลักสำคัญคือผู้ประกอบการที่รับผิดชอบต้องจัดทำ เก็บรักษา และพร้อมให้หน่วยงานกำกับตรวจสอบ การมีเอกสารลงนามหนึ่งฉบับไม่ได้หมายความว่าข้อมูลอื่นที่จำเป็น การจดแจ้ง หรือหน้าที่ด้านฉลากเสร็จสิ้นโดยอัตโนมัติ
ข้อกำหนดอ้างอิง:ข้อ 3 ถึง 8 แห่งระเบียบการจัดการ PIF
ต้องเตรียมข้อมูลอะไรเพื่อจัดทำ PIF?
ระเบียบกำหนดข้อมูล 16 รายการ แบรนด์เริ่มได้ด้วยรายการเอกสาร ระบุผู้ถือข้อมูล เวอร์ชันสูตร และรายการที่ยังขาด แล้วให้ผู้ประสานงานโครงการรวบรวม:
- ข้อมูลระบุผลิตภัณฑ์และผู้ประกอบการ: ชื่อ ประเภท รูปแบบผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ และข้อมูลการผลิต / นำเข้า
- หลักฐานการจดแจ้งผลิตภัณฑ์เสร็จสมบูรณ์
- สูตรครบถ้วน: ชื่อส่วนผสมและสัดส่วนแต่ละรายการ
- เนื้อหาฉลาก คำแนะนำ ภาชนะ และบรรจุภัณฑ์ภายนอก
- หลักฐานหรือคำรับรองการปฏิบัติตาม GMP ของสถานที่ผลิต
- กระบวนการและวิธีผลิต
- บริเวณใช้ วิธีใช้ ปริมาณ ความถี่ และกลุ่มผู้ใช้
- ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ที่ทราบ
- ข้อมูลกายภาพและเคมีของผลิตภัณฑ์และส่วนผสม
- ข้อมูลพิษวิทยาและความปลอดภัยของส่วนผสม
- รายงานประเมินความคงตัว
- ข้อมูลทดสอบจุลชีววิทยา
- ข้อมูลทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย
- หลักฐานรองรับคำกล่าวอ้างการทำงานของผลิตภัณฑ์
- ข้อมูลวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง
- การประเมินความปลอดภัยที่ลงนามแล้วและเอกสารคุณสมบัติผู้ลงนาม
การยกเว้นข้อมูลความคงตัว จุลชีววิทยา และประสิทธิภาพสารกันเสีย ต้องให้ผู้ลงนามข้อมูลความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมประเมินตามลักษณะผลิตภัณฑ์ และอธิบายเหตุผลในข้อมูลความปลอดภัย แบรนด์ไม่อาจละเว้นเองได้ ข้อมูล PIF ใช้ภาษาจีนหรืออังกฤษได้ และต้องปรับปรุงเมื่อข้อมูลเปลี่ยนแปลง
รายการอ้างอิงจาก:ข้อ 3 แห่งระเบียบการจัดการ PIF
ใครรับผิดชอบ PIF และโรงงานรับจ้างผลิตช่วยได้ถึงไหน?
ตามกฎหมาย ผู้ประกอบการผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่รับผิดชอบต้องจดแจ้งผลิตภัณฑ์และจัดทำ PIF กฎการบังคับใช้ระบุด้วยว่าผู้รับจ้างผลิตไม่ใช่ผู้รับผิดชอบตามมาตราดังกล่าว ดังนั้นการจ้างผลิตไม่โอนหน้าที่ตามกฎหมายของแบรนด์หรือผู้นำเข้าที่รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ ทั้งสองฝ่ายควรตกลงการส่งมอบข้อมูล การจัดการเวอร์ชัน การประเมิน และผู้ประสานงานปรับปรุงข้อมูลก่อน
ข้อกำหนดแบ่งหน้าที่:ข้อ 2 แห่งกฎการบังคับใช้กฎหมายสุขอนามัยและความปลอดภัยเครื่องสำอาง
Visgeneer สนับสนุน PIF และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ดูแลผิวด้านใดบ้าง?
Visgeneer เริ่มจากความร่วมมือด้านสูตรและการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลผิว โดยรวมความต้องการเอกสารไว้ในการหารือการพัฒนา ตามข้อตกลงผลิตภัณฑ์และโครงการ สามารถช่วยงานต่อไปนี้:
- ข้อมูลวัตถุดิบและสูตร: รวบรวม INCI ข้อมูลวัตถุดิบ และเอกสารสูตรที่กำหนด ยืนยันข้อมูลที่ให้ได้และขอบเขตการรักษาความลับ
- เอกสารการผลิตและคุณภาพ: เตรียมบันทึกกระบวนการ วัตถุดิบ รุ่นผลิต และการจัดการคุณภาพตามโครงการ
- ความคงตัวและความเข้ากันได้กับบรรจุภัณฑ์: วางแผนประเมินตามรูปแบบผลิตภัณฑ์ รวบรวมความต้องการทดสอบและรายงานที่มี
- การสนับสนุนเอกสาร PIF: สำรวจเอกสารที่ขาด ประสานการเตรียมและส่งมอบข้อมูล และระบุหน้าที่ของแบรนด์กับฝ่ายผลิตให้ชัดเจน
- การประสานทบทวนและลงนามโดย SA: รวบรวมข้อมูลที่จำเป็นสำหรับประเมินความปลอดภัย และประสานผู้ลงนามข้อมูลความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติเหมาะสมให้ทบทวนและลงนาม
รายการทดสอบจริง ขอบเขตเอกสาร งาน SA ค่าใช้จ่าย และกรอบเวลา ต้องยืนยันตามสูตร บรรจุภัณฑ์ ข้อมูลที่มี และตลาดเป้าหมาย หากข้อมูลยังไม่ครบ สามารถส่งเอกสารที่มีเพื่อหารือลำดับการเติมข้อมูลและการพัฒนา
บริการ:คุณภาพ การทดสอบ และ PIF OEM／ODM ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว
เตรียมข้อมูลหกเรื่องนี้ก่อนสอบถาม PIF
- รายการผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์: เช่น โฟมล้างหน้า เซรั่ม โลชั่น มาสก์เจล พร้อมกลุ่มผู้ใช้ที่ต้องการ
- ตลาดจำหน่ายเป้าหมายและสถานะวางจำหน่ายปัจจุบัน
- ความพร้อมในการเข้าถึงข้อมูลสูตรและวัตถุดิบ
- ปริมาตร วัสดุบรรจุภัณฑ์ และวิธีใช้
- การทดสอบที่มี หลักฐานการทำงาน และข้อความฉลาก
- เวลาเปิดตัวที่ต้องการ ประเด็นที่ต้องแก้ และผู้ประสานงานหลัก
คำถามที่พบบ่อยเรื่อง PIF
ต้องเก็บ PIF นานเท่าไร?
ระเบียบกำหนดให้เก็บเป็นเอกสารหรือรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์อย่างน้อยห้าปีนับจากวันถัดจากวันที่วางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ครั้งสุดท้าย และเก็บ ณ ที่อยู่ที่ระบุตามกฎหมายเพื่อให้ตรวจสอบได้ ระยะนี้เป็นคนละเรื่องกับอายุการใช้งานผลิตภัณฑ์
เมื่อเปลี่ยนสูตรหรือบรรจุภัณฑ์ ใช้ PIF เดิมต่อได้ทันทีหรือไม่?
ต้องปรับปรุงเมื่อข้อมูลเปลี่ยนแปลง หากสูตร วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง หรือเงื่อนไขการใช้เปลี่ยน ควรตรวจสอบก่อนว่าข้อมูลเดิมส่วนใดยังใช้ได้ แล้วให้ผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องประเมินว่าต้องทดสอบเพิ่มหรือแก้การประเมินความปลอดภัยหรือไม่
ใครก็ตามที่เรียนหลักสูตร SA จบสามารถลงนามได้หรือไม่?
ไม่เสมอไป ผู้ลงนามข้อมูลความปลอดภัยต้องมีการศึกษา ประสบการณ์ และการฝึกอบรมตามระเบียบ รวมทั้งศึกษาต่อเนื่องตามที่กำหนด เมื่อเลือกบริการควรตรวจสอบคุณสมบัติผู้ลงนามและความครบถ้วนของข้อมูลที่เข้าถึงเพื่อประเมินได้
กฎระเบียบอ้างอิงสำหรับคำถามข้างต้น:ข้อ 3 ถึง 8 แห่งระเบียบการจัดการ PIF
ยังไม่มีสูตรครบถ้วน สามารถหารือกับ Visgeneer ก่อนได้หรือไม่?
ได้ หากยังอยู่ในระยะกำหนดจุดยืนผลิตภัณฑ์หรือเสนอสูตร สามารถรวมเอกสาร PIF บรรจุภัณฑ์ และความต้องการทดสอบไว้ในแผนพัฒนา เพื่อหลีกเลี่ยงการพบข้อมูลขาดหลังออกแบบบรรจุภัณฑ์เสร็จหรือจัดคิวผลิตแล้ว
พัฒนาผลิตภัณฑ์และเอกสารเปิดตัวไปพร้อมกัน
ยินดีรับข้อมูลประเภทผลิตภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย และสถานะข้อมูลปัจจุบัน เพื่อให้ Visgeneer ช่วยกำหนดก้าวต่อไป บทความนี้เรียบเรียงตามข้อกำหนดไต้หวันที่ตรวจสอบได้ ณ เวลาเผยแพร่ ข้อกำหนดสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ยังต้องยืนยันตามกฎหมายและเงื่อนไขจริงในขณะนั้น
สอบถามบริการสนับสนุน PIF และพัฒนาผลิตภัณฑ์ดูแลผิว อ่านเพิ่มเติม: เริ่มจ้างผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลผิวอย่างไร?