Gestion de la qualité
Développement et fabrication selon les processus qualité pertinents.
Qualité et réglementation
Qualité, vérification et périmètre réglementaire selon le dispositif et le marché.
Des exigences aux livrables définis.
Il s’agit d’axes de travail représentatifs. Le périmètre, les documents et les délais doivent être confirmés individuellement.
Vérification des performances
Les allégations de mesure et les exigences de vérification dépendent du dispositif et du marché.
Documentation réglementaire
Les exigences varient selon l’analyte, le produit et le marché visé.
Responsabilités
Définir les responsabilités de conception, la documentation et les autorisations de mise sur le marché.
Des responsabilités claires rendent le projet plus lisible.
Les essais, autorisations et documents nécessaires peuvent varier selon les produits et les marchés.
Délais, quantités minimales, responsabilités de conception et plans de vérification sont convenus projet par projet.